MRM 헬스, 경증 내지 중등도의 궤양성 대장염에서 MH002 2b상 임상시험을 시작하기 위한 FDA IND 승인 획득

[메디먼트뉴스 이민호 기자] 염증성 질환 및 면역 종양학에 대한 마이크로바이옴 기반 치료제를 개척하는 임상 단계의 바이오제약 회사인 MRM 헬스(MRM Health NV)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 주도 프로그램 MH002에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청서에 대한 승인을 부여했다고 발표했다. 이로 인해 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 STARFISH-UC 제2b상 임상시험이 시작될 수 있게 되며, 이는 염증성 장질환(IBD)에 대한 차세대 치료법 개발에 있어 중요한 진전을 의미한다.

STARFISH-UC 제2b상 임상시험 소개

STARFISH-UC 임상시험은 MH002의 제2a상 연구에서 관찰된 유망한 유효성 신호와 유리한 안전성 프로필을 확인하기 위해 설계된 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험이다. MH002는 합리적으로 설계된 생미생물 컨소시엄으로, 6가지 잘 특성화된 공생 균주를 시너지 결합하여 질병 특이적 기전을 표적으로 하는 가장 진보된 생 생물치료제(LBP)이다. 이 시험(NCT07296315)은 현형 표준 치료인 5 아미노살리실산(5 ASA)으로 충분히 조절되지 않는 경도 내지 중등도의 궤양성 대장염(UC) 환자 약 204명을 등록할 예정이다. 이 임상시험은 유럽과 미국 전역에서 수행되며, 12주간의 위약 대조 유도 단계와 두 가지 투여 요법이 실시되고 40주간의 공개 연장 시험이 뒤따른다. 등록은 2026년 중반에 시작될 예정이다.

현재까지 유망한 임상 결과

경도 내지 중등도 UC에서 MH002를 사용한 이전 제2a상 임상시험에서는 8주 치료 후 점막 치유와 항염증 효과, 장내 미생물군 회복 및 임상 관해 유도를 나타내는 우수한 안전성과 고무적인 유효성을 시사하였다. 안전 신호나 부작용은 관찰되지 않았다. 또한, MH002는 급성 주머니염에 대한 공개 시험에서 긍정적인 결과를 보여주며 그 광범위한 치료 잠재력을 강조했다.

임원 논평

MRM 헬스의 CEO 샘 포세미어스는 “FDA로부터 IND 승인을 받은 것은 MH002의 탄탄한 임상적 기반과 UC로 삶을 살아가는 환자들의 삶을 바꿀 잠재력에 대한 증명”이라고 말했다. 그는 “다가오는 STARFISH-UC 연구는 IBD 환자들에게 편리하고 면역 체계를 보호하며, 한 알로 해결되는 치료법을 제공하겠다는 우리의 사명에서 중요한 다음 단계다. 우리는 MH002의 효능을 더욱 검증하고 혁신적인 UC 치료법 중 선두주자로 발전시키기를 기대한다”고 덧붙였다.

혁신적인 기술 및 제조

MH002는 MRM 헬스의 독점적 플랫폼인 코랄®(CORAL®)을 이용해 설계되었고, 이 플랫폼은 완전한 미생물 컨소시엄을 단일 의약품 원료로서 설계하고 확장 가능한 cGMP 제조를 가능하게 한다. 이 접근 방식은 규제 및 환자 순응도 측면에서 장점을 제공하며, 만성 염증성 질환을 위한 비용 효과적인 고품질의 치료제 개발을 지원한다.