식약처, 의약품 부작용 진료비 보상 상한 3000만→5000만원 상향

[이데일리 한광범 기자] 식품의약품안전처는 12일 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 '국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게'라는 비전으로, 향후 5년간('26~'30) 정책 방향을 담은 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획'을 수립·발표했다. 이번 계획은 보상 범위를 확대하고 신청 절차를 간소화하는 내용을 골자로 한다.

식품의약품안전처.

식약처는 우선 현행 입원 치료비에 한정되었던 진료비 보상을 의약품 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대하기로 했다. 이에 따라 부작용 진단을 위한 외래 진료나 퇴원 후 후속 처치에 들어가는 비용도 보상받을 수 있게 된다. 또 독성표피괴사용해 등 중증 부작용 환자의 경제적 부담을 경감하기 위해 현행 3000만 원인 진료비 상한액을 5000만 원으로 상향 조정한다.

신청 편의를 위해 서류 절차도 개편한다. 환자 편의를 위해 신청 절차를 대폭 간소화한다. 지급 신청 시 필요한 동의서 3종을 1종으로, 서약서 2종을 1종으로 각각 통합하여 제출 서류를 줄인다. 또 부작용 환자 퇴원 시 전문 의료진이 신청 서류 작성을 지원하는 방안도 추진된다. 보상 결정의 속도를 높이기 위해 인과성이 명확한 200만 원 이하 소액 진료비는 서면심의를 실시하고, 상시 의학적 자문이 가능한 상근 자문위원 체계를 도입한다.

부작용 재발을 원천 차단하기 위해 피해구제 급여 지급 정보를 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 즉시 송부한다. 축적된 사례는 분석 및 연구를 거쳐 부작용 예방 정책에 활용할 수 있도록 법령 정비를 추진한다. 또 항생제(17.8%), 진통제(15.9%) 등 부작용 발생 빈도가 높은 의약품을 다루는 의료진을 대상으로 현장 홍보를 강화하며, 소비자 단체와 협력해 상담 핫라인을 개설하는 등 대국민 홍보를 다각화한다.

아울러 제약업계의 행정 효율성을 위해 연 2회였던 부담금 부과·징수 주기를 연 1회(7월)로 통합한다. 민사소송이나 합의금 수령 등 동일한 손해에 대한 이중보상을 방지할 수 있도록 급여 지급 중단 및 환수에 관한 법적 근거를 마련한다. 이용자의 권익 보호를 위해 피해구제 지급 결과에 이의가 있을 경우 기존 행정심판 외에도 재결정을 요청할 수 있는 절차를 신설할 계획이다.

오유경 식약처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지는 정부의 약속”임을 강조하며, “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축하여 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 실현하겠다”고 밝혔다.