식약처, 필수 의약품·의료기기 공적 공급체계 강화 추진

식품의약품안전처가 희귀·필수 의약품과 의료기기의 안정적 공급을 위해 정부 주도의 긴급도입 품목 확대, 국가필수의약품 주문제조 사업 활성화, 국가필수의료기기 제도 도입 등을 골자로 한 공적 공급체계 강화 방안을 발표했다.

◆정부 주도 희귀·필수의약품 공급체계 전면 개편

식약처는 2026년부터 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하던 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 2030년까지 순차 전환한다. 

매년 10개 품목 이상을 전환해 2030년까지 현재 자가치료용 반입지원 의약품의 50% 수준인 41개 품목 이상을 긴급도입 대상에 포함한다는 계획이다.

▲긴급도입 의약품, 보험약가 적용범위 확대

이와 함께 긴급도입 의약품에 대한 보험약가 적용범위도 확대 추진한다. 

매년 5~10개 품목의 약제 요양급여를 신청해 환자의 비용 부담을 경감한다는 방침이다. 현재 2026년 1월 기준 21개 품목에 약가가 부여된 상태다.

긴급도입 전환으로 환자들은 여러 혜택을 받게 된다. 

기존 자가치료용 반입 시 48주가 소요되던 것이 당일익일로 단축되고, 환자가 직접 부담하던 배송비 등 부대비용이 대폭 절감된다. 

또한 의료기관이나 약국에서 처방·조제를 통해 의약품을 수령할 수 있어 접근성도 개선된다.

▲국가필수의약품 주문제조 사업 대폭 확대

식약처는 국내 민간제약사의 생산 여건을 활용해 필수의약품의 국내 생산 재개를 지원하는 국가필수의약품 주문제조 사업도 활성화한다. 

2016년부터 다제내성 결핵 주사제를 시작으로 현재 7개 품목을 1~3년 주기로 제약사에 생산 의뢰하고 있으며, 한국희귀·필수의약품센터가 전량 구매 후 시장에 공급하고 있다.

이 사업은 매년 2개 품목을 추가해 2030년까지 17개 품목으로 확대한다는 계획이다. 

현재 필수의약품 긴급도입 의약품 40개 품목의 25%를 주문제조로 전환하는 것이 목표다.

이를 위해 작년 9월 구성한 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 주문제조 품목 및 업체 선정, 품목허가를 위한 행정·기술적 지원사항을 통합 논의할 예정이다. 

이 네트워크는 식약처와 한국희귀·필수의약품센터를 중심으로 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품유통협회 등이 참여하고 있으며, 올해는 의료·약업계까지 확장해 필수의약품의 안정적인 공급체계를 강화한다.

◆의료기기 분야 공급 안전망 구축

▲긴급도입 의료기기 지정 절차 개선

식약처는 해외 제조원의 생산단종이나 시장성 부족 등으로 국내 공급 중단이 예정된 의료기기를 정부 주도로 해외로부터 긴급도입하는 절차를 마련했다. 

희소·긴급도입 지정에 대한 필요성을 사전검토해 기존 9주 소요되던 처리기간을 단축함으로써 치료 공백 없이 의료기기를 공급한다.

또한 환자가 국내 대체품이 없어 해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 경우, 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후에는 진단서 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 개선해 환자의 번거로움을 해소한다는 계획이다. 

기존에는 동일 제품의 추가 수입 시에도 요건면제확인 신청서, 개인정보 활용 동의서, 진단서를 매번 반복 제출해야 했다.

▲국가필수의료기기 제도 도입 추진

식약처는 의료기기 분야에도 의료현장에 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급하기 위한 ‘국가필수의료기기 제도’를 도입한다. 

안정공급을 위한 체계적인 관리와 다각적인 지원을 위해 의료기기법 개정도 추진하며, 주요 내용은 필수의료기기 정의, 지정 절차, 범부처 거버넌스 구성·운영, 행정적·재정적 지원근거 등이다.

특히 생명유지·응급수술 등에 사용되는 제품은 관계부처 협업을 통해 국산화 지원도 병행한다. 

2026년 7개 품목을 시작으로 범부처첨단의료기기 연구개발지원사업(과기부, 산업부, 복지부, 식약처)과 연계해 2026년부터 2032년까지 25개 제품의 국산화 제품개발 및 기술지원을 실시할 예정이다.

지원 대상으로 선정된 품목에 대해서는 전담심사 지원팀을 구성하고, 임상부터 허가·심사까지 제품화를 위해 밀착 지원한다는 계획이다.

◆약사법 개정으로 제도 기반 강화

▲국가필수의약품 관리체계 고도화

식약처는 작년 11월 11일 공포된 개정 약사법이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 후속 조치를 신속하게 추진한다.

법률상 국가필수의약품의 정의가 개편됨에 따라 국가필수의약품을 국가 보건체계 유지를 위한 정부필수 품목과 의료현장에서 필수적인 품목으로 구분한다. 

기존에는 ‘질병관리, 방사능방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정공급이 어려운 의약품’으로 정의됐다.

개정 약사법에서는 ‘질병관리, 방사능방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품’과 ‘보건의료상 필수적임에도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품’으로 명확히 구분했다.

또한 의료현장 필수품목의 경우 WHO 등 글로벌 제도운영 수준을 고려해 효능군별로 목록을 재분류하고 환경변화를 반영하는 등 국가필수의약품 제도 운영을 고도화한다. 

효능군별 필수의약품 비중 균형을 확보하고, 환경변화를 반영한 신규-기존품목 수시 평가 등을 실시한다는 계획이다.

▲민관 공동 거버넌스로 협의회 개편

2026년 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회가 민관이 공동 참여하는 수급논의 거버넌스로 개편된다. 

기존 협의회는 식약처 차장을 의장으로 관계부처 고위공무원 20명 이내로 구성됐으나, 개정 약사법에 따라 의장 2인(식약처 차장 + 복지부 소속 고위공무원 중 장관 지명)을 포함한 위원 30명 이내로 확대된다.

새로운 협의회에는 관계부처 고위공무원 외에 한국희귀·필수의약품센터, 건강보험공단, 심사평가원 임직원, 의료계·약업계 단체 추천 의료현장 종사자, 제약업계 및 도매상 단체 추천자, 환자단체 추천자, 관련 학식·경험이 풍부한 전문가 등이 참여한다.

식약처는 개편된 협의회를 중심으로 수급현안에 효과적으로 대응할 수 있도록 대상안건, 논의방식 등 협의회 운영 방식을 개편한다는 계획이다. 

이를 통해 보다 신속하고 실효성 있는 대응조치가 마련되어 이행될 수 있으며, 수급현안 대응에 있어 의료현장과 환자들의 목소리가 의약품 수급 대응 정책에 적극 반영될 것으로 기대된다.

오유경 식약처장은 “앞으로도 환자의 진단·치료에 필요한 의약품과 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 희귀·필수 의약품·의료기기의 공급체계 기반을 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.

한편 약사법 개정 주요 내용은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.  

[메디컬월드뉴스]