환자 치료권 보장에 방점···‘희귀·필수의약품’ 국가 책임 공급 확대

식품의약안전처. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 식품의약품안전처가 희귀·필수의약품과 의료기기의 공적 공급체계를 대폭 강화한다. 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 품목에 대해 정부 책임을 확대해 환자의 치료 공백을 최소화하겠다는 취지다.

식약처는 2026년 주요 업무로 희귀·필수의약품의 긴급도입 품목 전환, 국가필수의약품 주문제조 사업 활성화, 국가필수의료기기 제도 도입 등을 추진한다고 8일 밝혔다. 이를 통해 환자가 해외에서 직접 의약품과 의료기기를 반입해야 했던 구조를 정부 주도 공급 체계로 전환한다는 계획이다.

우선 2026년부터 그동안 환자가 자가 치료용으로 해외에서 직접 구매해 오던 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 순차 전환한다. 매년 10개 이상 품목을 전환해 2030년까지 41개 이상을 공적 공급 체계로 편입할 예정이다.

긴급도입 의약품에 대해서는 보험 약가 적용 범위도 확대해 매년 5~10개 품목씩 급여 등재를 추진한다. 고가 약제에 따른 환자 부담을 낮추고, 배송 기간도 단축해 적기에 치료받을 수 있도록 지원한다는 방침이다.

국내 생산 기반을 활용한 국가필수의약품 주문제조 사업도 확대된다. 현재 7개 품목 수준인 주문제조 의약품을 매년 2개씩 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대한다. 식약처는 필수의약품 공공 생산·유통 네트워크를 중심으로 품목 선정부터 허가·생산·공급까지 행정·기술 지원을 통합해 논의하고, 의료·약업계까지 참여 범위를 넓혀 안정적 공급 구조를 구축할 계획이다.

의료기기 분야에서도 정부 주도의 공급 체계가 강화된다. 해외 제조사의 생산 중단이나 시장성 부족으로 국내 공급이 중단될 우려가 있는 의료기기에 대해 희소·긴급도입 절차를 마련하고, 지정 및 공급 기간을 기존 약 9주에서 단축한다. 국내 대체품이 없는 의료기기를 환자가 자가 수입할 때는 최초 1회만 진단서를 제출하면 이후에는 동일 진단서 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 절차를 개선한다.

제도 기반 정비도 병행된다. 개정 약사법 시행에 맞춰 국가필수의약품을 정부 필수 품목과 의료현장 필수 품목으로 구분하고, WHO 기준 등을 반영해 효능군별 목록을 재분류하는 등 제도 운영을 고도화한다. 오는 11월부터는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 민·관 공동 거버넌스로 개편해 수급 위기 대응 속도와 실효성을 높일 예정이다.

의료기기 분야에는 국가필수의료기기 제도를 새로 도입하기 위해 의료기기법 개정도 추진한다. 생명유지와 응급수술에 사용되는 핵심 의료기기 7개 품목을 우선 선정해 국산화 지원에 나서고, 전담 심사팀을 통해 임상부터 허가·심사까지 전주기 밀착 지원을 제공한다. 범부처 연구개발 사업과 연계해 2032년까지 총 25개 국산 의료기기 개발을 목표로 한다.

식약처는 “희귀·필수 의약품과 의료기기의 안정적 공급은 환자의 치료 기회를 보장하는 핵심 과제”라며 “시장 한계를 보완하는 공적 공급체계를 지속적으로 강화하겠다”고 전했다.