스카이랩스(대표 이병환)는 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 최근 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 CE-MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.
이번 인증은 광용적맥파(photoplethysmography, PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 중심으로, 모바일 앱, 서버, 의료진용 웹 뷰어 등을 포함한 ‘카트 플랫폼’ 전반을 대상으로 이뤄졌다.
카트 플랫폼은 혈압 측정을 주축으로 불규칙 맥파 등 다양한 생체신호 모니터링 기능을 제공한다. 환자가 PPG 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 착용하면 생체신호가 측정되며, 수집된 데이터는 모바일 앱을 통해 환자에게 제공되고 의료진은 웹 기반 뷰어를 통해 이를 모니터링할 수 있다.
이를 통해 기존의 커프(cuff) 방식으로 24시간 혈압을 측정했던 불편한 검사 방식을 대체하거나 보완할 수 있어, 환자의 착용 편의성을 높이는 동시에 지속적이고 효율적인 혈압 관리가 가능해질 것으로 기대된다.
이 같은 효과는 이미 국내 의료 현장에서 검증된 바 있다. ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 2024년 의료행위 수가를 획득한 이후, 현재까지 국내 약 1,700여 개 병·의원에서 활용되고 있다.
스카이랩스는 이번 CE-MDR 인증을 기점으로 국내 중심의 사업 구조를 유럽 및 글로벌 시장으로 확장할 계획이다. 약 5억 2천만 명의 인구를 보유한 유럽은 국내 대비 10배 이상 규모의 시장으로, 고혈압 등 만성질환 관리에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 특히 CE-MDR은 유럽뿐 아니라 중동, 동남아, 남미 등 세계 여러 국가에서 의료기기 인허가의 중요 지표로 활용되고 있다.
스카이랩스 이병환 대표는 “이번 CE-MDR 인증은 단순한 기술 검증을 넘어, 유럽 의료 시장의 엄격한 규제를 충족하며 글로벌 수준의 신뢰를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며, “일상에서 커프 없이 혈압을 모니터링할 수 있는 독보적인 기술력을 바탕으로 글로벌 헬스케어 시장에서 입지를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.
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