“연 매출 9000억 가능”… 삼일제약, ‘로어시비빈트 재평가’ 시작됐다

[이데일리 김지완 기자] 골관절염 치료제 로어시비빈트가 삼일제약(000520)에 연 매출 9000억원의 잿팟을 안겨줄 것이란 분석이 나왔다.

미국 '바이오스플라이스'(Biosplice Therapeutics) 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)

리딩투자증권은 8일 '삼일제약, 재조명될 로어시비빈트 국내 독점 판권의 가치'라는 제목의 보고서를 발간했디.

한제윤 리딩투자증권 연구원은 “삼일제약이 국내 독점 판권을 보유한 골관절염 치료제 '로어시비빈트'(Lorecivivint)가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했다"면서 "해당 파이프라인의 가치가 본격적으로 재평가될 시점”이라고 진단했다.

‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’를 억제해 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 가진 약물로, 골관절염의 근본적 치료를 목표로 하는 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug) 후보물질이다. 현재까지 골관절염 치료는 진통·소염 중심의 대증요법에 머물러 있어, 질병 진행 자체를 억제하는 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 매우 큰 상황이다.

한 연구원은 "로어시비빈트는 임상 3상에서 주요 평가지표인 WOMAC, WOMAC pain, WOMAC function 모두에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다"며 "임상 종료 이후 FDA 허가 신청이 다소 지연되며 시장의 우려가 있었지만, 이는 임상 실패가 아닌 서류 보완 작업에 따른 일정 조정이었던 것으로 파악된다"고 설명했다.

삼일제약에 주목해야 하는 핵심 이유는 이미 2021년 3월 '바이오스플라이스'(Biosplice Therapeutics)와 로어시비빈트의 국내 판권에 대한 독점 계약을 체결했다는 점이다. 골관절염 치료제 시장은 환자 수가 매우 많고, 아직까지 근본적 치료제가 부재한 영역으로, 혁신 신약이 등장할 경우 빠른 시장 침투가 가능할 것으로 평가된다.

리딩투자증권은 국내에서만 로어시비빈트의 타깃 환자 수가 약 200만~300만명에 이를 것으로 추정했다. 이를 약가 기준으로 환산할 경우, 국내 골관절염 치료제 시장 규모는 연간 6조~9조원 수준에 이를 수 있다는 분석이다.

한 연구원은 “시장 침투율을 보수적으로 10%만 가정하더라도, 로어시비빈트의 국내 매출은 연간 6000억~9000억원 규모까지 가능하다”며 “이는 현재 삼일제약 본업 매출 규모 대비 3~4배에 달하는 수준”이라고 강조했다.

여기에 더해 삼일제약의 또 다른 성장축인 점안제 CMO(위탁생산) 사업도 2026년을 기점으로 본격적인 실적 기여가 가능할 것으로 전망됐다. 현재 글로벌 고객사와의 최종 품질 테스트가 진행 중이며, 일정이 계획대로 진행될 경우 2026년 상반기 중 CMO 계약 체결이 가능할 것으로 리딩투자증권은 내다봤다.

기존 고객사인 포보사(Formosa)향 점안제 CMO 매출 역시 2026년 하반기부터 발생할 가능성이 높다는 분석이다. 그동안 CMO 사업 지연으로 실적 부진이 이어졌지만, 2026년을 기점으로 실적 턴어라운드 가능성이 점차 가시화되고 있다는 평가다.

한제윤 연구원은 “삼일제약은 로어시비빈트라는 초대형 파이프라인 모멘텀과 점안제 CMO 사업이라는 안정적인 성장 축을 동시에 보유한 구조”라며 “현재 주가는 이러한 중장기 성장 잠재력을 충분히 반영하지 못하고 있다”고 분석했다. 이어 “FDA 승인 결과와 CMO 계약 체결 여부가 향후 주가 재평가의 핵심 트리거가 될 것”이라며 “2026년을 전후로 기업 가치의 구조적 레벨업이 가능하다”고 덧붙였다.