절차 간소화해 치료제 신속 등재
이재명 대통령이 크리스마스 이브날 희귀·중증난치질환 환자 및 가족들과 만남의 자리를 갖고 애로사항을 직접 청취한 이후 보건복지부가 정책 개선에 바짝 고삐를 당긴 분위기다.
보건복지부는 식약처와 질병청 등 관계부처와 합동으로 마련한 ‘희귀·중증난치질환 지원 강화방안’을 5일 발표했다.
발표에 따르면 우선 산정특례 지원에 따른 본인부담율은 현행 10%에서 추가로 인하될 예정이다. 지속적인 치료·관리가 필요한 특성상 의료비 누적에 따른 부담을 간과할 수 없기 때문이다. 정부는 상반기 중 인하방안을 마련하고 건강보험정책심의위원회 의결을 걸쳐 금년 하반기부터 시행한다는 계획이다.
산정특례 적용대상 희귀질환도 확대한다. 선천성 기능성 단장증후군* 등 70개 질환을 추가하며 이후 지속적으로 확대한다는 방침이다.
* 선천성 장 기능 이상(장신경절 무형성증, 저신경절증)으로 인한 수술로 장이 짧아져 장을 통한 적절한 영양섭취가 불가능해지는 질환
** 산정특례 적용 (‘25) 희귀질환 1314개 / 중증난치질환 208개 → (’26) 희귀질환 1,387개(+70개 추가/ +5개 세분화) / 중증난치질환 208개
재등록 절차는 한결 간편해진다. 지속적인 산정특례를 받으려면 5년마다 재등록 절차가 필요하며 특히 희귀 및 중증난치질환 중 312개 질환에 대해서는 별도 검사결과가 요구됐다.
하지만 희귀·중증난치질환은 완치가 어려운 특성상 별도검사가 불필요하다는 현장의 의견을 수렴해 앞으로는 검사절차를 삭제하고 임상진단결과와 필요 시 치료이력을 첨부하는 방향으로 개선한다.
복지부는 희귀질환자 단체 등의 요구도가 높았던 샤르코-마리투스질환 등 9개 질환은 올 1월부터 재등록 시 검사를 삭제하겠다는 계획을 밝혔다.
저소득 희귀질환자에서는 부양의무자 가구에 대해 별도로 적용하던 소득 재산기준을 2027년부터 단계적으로 폐지, 지원을 확대해나간다. 또 질환별 필요성에 따른 맞춤형 특수식 지원도 지속 확대한다는 방침이다. 현재 복지부는 식이조절이 필요한 희귀질환자에게 특수조제분유, 저단백 즉석밥 등을 지원하고 있으며 지난해 9월부턴 당원병환자를 위한 특수 옥수수전분 지원을 추가한 바 있다.
치료제의 건강보험 등재 절차 시간도 대폭 단축해 환자들의 접근성을 높이겠다는 계획이다.
복지부는 그간 허가(식약처)-급여 적정성평가(심평원)-협상(건보공단) 절차를 병행하는 시범사업을 추진해 약제 등재에 걸리는 시간을 330일에서 150일로 단축했지만 올해부터는 100일 이내(현재 240일) 등재가 가능하도록 절차 간소화를 추진해 희귀질환치료제의 신속 등재를 제도화하겠다고 밝혔다.
또 기존에 환자들이 해외에서 직접 구매했던 자가치료용 의약품을 올해부터는 매년 10개 품목 이상 긴급도입 품목으로 전환해 공급을 활성화하고(2030년까지 41개 품목 이상) 긴급도입 대상이 과거 급여대상 품목인 경우 약가 요양급여 신청을 우선 고려하되 기존 긴급도입 품목도 보험약가 신청을 추진한다(2030년까지 매년 5~10개 건강보험약가 신청 추진).
조기진단도 매우 중요한 만큼 희귀질환 의심환자 및 가족의 유전자검사 등도 확대될 방침이다. 또 희귀질환자가 사는 곳에서 진단-치료-관리를 연속적으로 제공받을 수 있도록 17개 시도 중 전문기관이 없는 광주, 울산, 경북, 충남 권역을 대상으로 추가 지정해 더 많은 환자가 가까운 곳에서 빠르게 검사받을 수 있게 한다. 희귀질환 등록사업 역시 현재 17개 희귀질환 전문기관에서 종합병원급 이상 의료기관으로 참여 확대를 추진한다.
아울러 복지부는 희귀질환 지원 정책협의체*를 올해부터 본격 운영함으로써 환자 중심의 의료-복지-연계 지원을 위한 기반을 확충한다는 계획이다. 이들에게는 의료지원뿐 아니라 간병, 돌봄, 재활, 마음건강 등 다양한 복지수요를 연계하는 지원이 필요하다는 점에서다.
*5개 부처(복지부·농식품부·기재부·식약처, 질병청) 및 관련 협회·환자단체로 구성(’25.9월 출범)
정은경 복지부장관은 “희귀질환 실태조사를 올 상반기 중 분석하고 질환 및 환자 특성에 따라 유형화해 유형별 복지 수요를 파악할 예정”이라며 “보다 구체적인 수요를 분석할 수 있도록 환자단체 등 현장 의견수렴도 병행하겠다”고 밝혔다.
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