유한양행, 렉라자 中·日 등 글로벌 판매 본격화…"올해 병용요법 매출 1조 확실"

[이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 타깃 환자 확대에 속도를 붙이고 있다. 렉라자는 품목허가 지역을 늘리는 것 뿐 아니라 희귀 변이에 대한 효과도 확인되고 있다. 병용 약물인 존슨앤존슨의 리브리반트가 제형 변경을 통해 부작용을 줄이며 더 기존 병용투여가 어려웠던 환자에게도 투여가 가능할 것으로 예상된다.

렉라자와 리브리반트 병용요법 목표(예상) 매출. (사진=존슨앤드존슨)

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지역, 환자군 더 넓히는 렉라자



렉라자와 리브리반트 병용요법은 올해 3분기까지 누적 매출이 7500억원에 달하면서 올해 매출 1조원의 벽을 넘을 전망이다. 또 이미 여러 데이터에서 아스트라제네카 타그리소의 효과를 압도하고 있는 상황이었던 만큼 렉라자의 글로벌 블록버스터 등극에도 한 발 더 다가가고 있다.

존슨앤드존슨(J&J)에 따르면 표적항암제 리브리반트의 피하주사(SC) 제형 제품이 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 받았다. 기존 리브리반트 투약은 정맥주사(IV) 방식으로 약 5시간이 걸렸다. 하지만 피하주사는 투여 시간이 5분으로 단축된다.

약효 측면에서도 리브리반트 SC 제형은 IV 대비 우수한 모습을 보였다. 리브리반트SC 제형으로 실시된 팔로마-3(PALOMA-3) 데이터에 따르면 418명 환자에 투여 후 12개월 시점에 렉라자와 리브리반트SC 병용 환자군 65%가 생존했다. 기존 IV제형에서 환자 51%가 생존한 것과 비교해 더 뛰어난 효과가 나타났다.

제약업계에서는 리브리반트가 SC 제형으로 전환되는 경우 투약 편의성 등의 효과로 처방이 약 10% 가량 늘어날 것으로 전망하고 있다. 렉라자는 올해 1분기 영국, 캐나다에 이어 일본에서도 품목허가를 획득했다. 지난 7월에는 중국에서도 품목허가를 받은 뒤 10월 처방이 시작되며 진출 시장을 넓혔다.

특히 최근 허가를 획득한 중국의 경우 폐암은 발생·사망률이 가장 높은 암으로 알려져 있다. 매년 중국에서 새롭게 폐암 진단을 받는 환자는 100만명에 이른다. 이는 글로벌 폐암 신규 환자 250만명의 3분의 1 이상을 차지한다. 중국 내 폐암 환자 85% 가량이 비소세포폐암 환자라는 점에서 렉라자에게 기회의 땅이 될 전망이다.

렉라자는 일본과 중국에서 판매가 본격화되는 가운데 아시아인 대상 효과도 확인되면서 판매에 속도가 붙을 전망이다. 이달 초 싱가폴에서 열린 유럽임상종양학회 아시아총회(ESMO Asia Congress)에서 렉라자와 리브리반트 병용요법군과 타그리소 단독요법을 비교한 마리포사(MARIPOSA) 3상 임상의 아시아인 대상 하위분석 결과가 공개됐다.

데이터에 따르면 36개월 전체 생존율(OS)은 렉라자·리브리반트 병용 61%와 타그리소 단독 53%로 렉라자·리브리반트 병용요법군의 사망 위험이 26% 더 낮은 것으로 확인됐다. 렉라자·리브리반트의 전체 생존율 우위는 42개월까지 계속 이어지는 것으로 나타났다. 42개월에 렉라자·리브리반트 전체 생존율은 59%, 타그리소 단독 투여는 46%로 집계됐다.

렉라자·리브리반트 병용요법은 뇌전이 환자에서도 강력한 효과를 보였다. 두개 내 객관적반응률은 두 그룹이 각각 78%와 79% 유사했으나 36개월 두개 내 반응지속률은 렉라자와 리브리반트 병용요법군이 36%로 타그리소 단독군 18%의 두 배에 달했다.

존슨앤드존슨이 진행 중인 크리살리스-2(CHRYSALIS-2) 임상은 타깃 환자 폭을 더 넓힐 전망이다. 크리살리스-2 임상은 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 이뤄지고 있다. S768I, L861Q, G719X 변이의 경우 전체 EGFR 변이 환자 중 10~20%를 차지하는 것으로 알려진다.

공개된 데이터에 따르면 객관적 반응률(ORR) 51%와 무진행생존기간(PFS) 19.5개월로 효과를 입증했다. 임상의 1차 평가 정보 수집이 끝나는 1차 완료(Primary Completion) 시점은 내년 6월로 예상된다.



◇병용 매출 1조원 확실…렉라자 글로벌 블록버스터 순항



렉라자와 리브리반트 병용요법이 다양한 연구에서 효과를 입증하면서 매출도 빠르게 늘고 있다. 렉라자와 리브리반트 병용요법의 올해 상반기 매출은 3억2000만달러(4650억원)로 전년 동기 대비 100% 늘었다. 올해 3분기 글로벌 매출은 1억9800만달러(2870억원)로 3분기 기준 누적 매출은 5억1800만달러(7470억원)에 이른다.

현재 성장세를 계속해서 보인다면 올해 4분기에는 2억3000만달러(3320억원) 이상의 매출을 기록할 것으로 예상된다. 이 경우 렉라자·리브리반트 병용요법 매출은 1조원을 돌파하는 셈이다. 렉라자 글로벌 사업을 진행하고 있는 존슨앤드존슨은 렉라자·리브리반트 병용요법의 2027년 글로벌 매출 목표를 50억달러(7조원)로 제시하고 있다.

유한양행은 렉라자 글로벌 판매 순 매출액의 10% 가량을 경상기술료(로열티)로 확보한다. 렉라자의 마일스톤 및 로열티는 유한양행의 재무적 성과로 이어지고 있다. 지난해 2조 클럽에 등극한 유한양행은 별도재무제표 기준 올해 상반기에만 매출 1조원을 넘어섰다. 유한양행은 렉라자 관련 라이선스 수익 증가와 해외사업의 지속적인 고성장 등에 따라 가시적인 수익성 개선이 이어질 것으로 전망하고 있다.

유한양행 관계자는 “최근 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 최선호 요법 등재되면서 처방이 더 가파르게 상승할 것으로 기대하고 있다"며 "실제로 경쟁 약물인 타그리소는 역시 선호요법으로 등재되면서 처방이 본격적으로 급성장했다”고 말했다.