이뮨온시아 "림프종 신약, 식약처에서 희귀의약품 지정"

사진 = 뉴시스

 

유한양행 자회사 이뮨온시아는 신규 면역항암제 '댄버스토투그'(IMC-001)가 식품의약품안전처에서 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

뉴시스 보도에 따르면, 희귀의약품은 기존 대체 의약품보다 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 대상으로 신청 가능하다. 댄버스토투그는 재발·불응성 NK·T세포 림프종을 표적으로 하는 면역항암제다. 국내 임상 2상에서 유효성을 낸 데이터를 다수 국제학회에서 발표한 바 있다.

재발·불응성 NK·T세포 림프종은 1차 치료에 실패하거나 재발한 환자에 대한 표준 치료법이 없어 선택 가능한 치료 옵션이 제한적이다. 이러한 환자군을 대상으로 진행한 2상 결과, 댄버스토투그는 객관적 반응률(ORR)과 완전관해율(CR) 뿐 아니라 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)에서 기존 치료제 대비 우수한 효능을 보였다고 회사는 말했다.

이번 희귀의약품 지정을 통해 댄버스토투그는 식약처가 운영하는 '글로벌 혁신제품 신속심사 제도'(GIFT)의 적용 대상이 됐다. 이에 따라 회사는 허가 심사 기간이 일반 심사 대비 최대 25% 단축될 것으로 기대했다.

김흥태 대표는 "표준 치료제가 없는 난치성 희귀암 환자들에게 보다 신속하게 치료 옵션을 제공할 수 있도록 빠르게 상용화를 추진하겠다"고 말했다.