내년 상반기 딥카스 평가유예 종료 앞둔 뷰노…세가지 시나리오는?

[이데일리 김승권 기자] 뷰노(338220)의 인공지능(AI) 심정지 예측 솔루션 '딥카스(DeepCARS)'가 내년 신의료기술평가 유예 만료를 앞두고 중요한 기로에 섰다.



의료AI시장 분위기는 엇갈린다. 기대감을 가지는 쪽은 '1호 보험 적용' 가능성이 열리면 시장이 커질 수 있다는 시각이 있다. 반대로 불안감도 존재한다. 비급여 모델이 흔들리면 단기 매출 변동이 커질 수 있기 때문이다. 팜이데일리는 상황별 시나리오를 분석해봤다.

이예하 뷰노 대표. (사진=뷰노)

◇ 딥카스, 신의료기술평가 유예 기간 내년 3월 종료



딥카스는 신의료기술평가 유예 제도를 통해 한시적 비급여로 시장에 안착했다. 그러나 유예 기간이 내년 3월 종료될 예정이다. 이후에는 평가 절차와 제도권 편입 여부가 사업의 다음 방향을 가른다.



신의료기술평가 유예 제도란 혁신 의료기술이 먼저 비급여로 들어가 근거를 쌓고 이후 평가를 거쳐 건강보험 체계 안에서 관리되도록 유도하는 장치를 말한다. 제도 초기에는 유예 2년과 평가 2년으로 총 4년이라는 인식이 강했다. 뷰노는 유예 기간을 3년만 부여 받았다. 내년 상반기 내 규칙 개정으로 유예 기간이 추가 연장될 수 있는 가능성도 있지만 확률은 낮다.

보건복지부 관계자는 "데이터가 충분하고 사용량이 많아 사회적 수요와 효과가 크면 평가를 통해 건강보험 체계에 편입해 관리할 필요가 있다"는 취지의 설명을 내놓았다. 유예 기간을 늘려주기보다 평가로 끌어들이겠다는 의도로 풀이된다.

뷰노의 딥카스는 일반병동 입원환자의 혈압과 맥박, 호흡, 체온 등 활력징후를 기반으로 24시간 이내 심정지 위험도를 0~100점으로 제시한다. 딥카스는 의료진에게 알림을 제공하고 선별된 환자에 대한 대응도 돕는다.

매출 구조는 '사용량 기반'이다. 단일 판매가가 아니라 실제로 사용되는 병상 수와 사용일수에 따라 비용이 청구된다.

의료AI업계 관계자는 "환자 1인당 1일을 기준으로 비급여 비용이 청구되는 방식"이라고 설명했다. 의료AI업계에서는 병상당 일 단가가 약 7000원 수준으로 거론된다. 급여로 편입되면 이보다 낮은 가격으로 책정될 가능성이 존재한다.

이 구조는 확산기에는 강점이었다. 병원이 청구 병상을 늘리면 매출이 함께 늘어난다. 반대로 제도 변화가 생기면 충격도 커진다. 산정 기준이 바뀌거나 상한선(캡)이 도입되면 성장 속도가 달라질 수 있다. 딥카스가 사실상 뷰노 실적의 중심축인 만큼 작은 규정 변화에도 적잖은 영향을 받을 수 있다.



실제 뷰노의 실적에서 딥카스 의존도는 크다. 뷰노는 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출 108억원, 영업이익 10억원을 기록했다. 창립 이후 처음으로 단일 분기 매출 100억원을 넘겼다.

누적 매출은 276억원에 이른다. 딥카스 올해 3분기 매출은 70억원 수준으로 실적 개선을 주도했다. 별도재무제표 자료에서는 올해 3분기 기준 딥카스가 뷰노 분기 매출의 85.9%를 차지했다고 밝혔다.

유예 기간 종료가 단순한 이벤트로 끝나지 않는 이유다. 병원은 '계속 쓸 수 있는지'를 묻지만 기업은 '같은 방식으로 청구할 수 있는지'를 묻는다. 하지만 시장의 궁금증은 보험 급여 편입시 상한선이 생기느냐다.

뷰노 딥카스 제품 모습 (사진=뷰노)

◇ 뷰노 "논문·검증" 넘어 "아웃컴·RCT"…평가 국면 정면 돌파한다



뷰노는 유예 기간 종료 국면을 근거 경쟁으로 보고 있다. 뷰노 관계자는 "딥카스가 2022년 8월 비급여로 의료 현장에 도입되기 시작한 이후부터 여러 의료기관에서 외부 검증을 거쳐 정확성 등 유효성을 확인하고 국제 저널에 다수 논문을 게재했다"고 강조했다.

공개된 연구 요지는 성능 향상과 오경보 감소다. 딥카스는 기존 조기경보점수(NEWS, MEWS 등) 대비 예측 성능(AUROC)이 높았고 같은 민감도에서 알람 횟수가 줄었다는 비교 결과가 제시됐다. 의료진 입장에서는 경보의 질이 중요하다. 알람이 많으면 피로도가 쌓인다. 실제 조치로 이어지지 않으면 시스템은 꺼진다. 딥카스는 이 지점을 성과로 내세운다.

최근 뷰노가 더 강하게 밀어붙이는 키워드는 '환자 아웃컴'이다. 이는 정확도를 넘어 심정지 발생과 사망률을 줄였는지에 초점을 맞춘다는 뜻으로 풀이된다.

뷰노 관계자는 "최근에는 의료기기의 정확도를 넘어 환자 아웃컴에 실질적으로 도움이 된다는 연구를 진행하고 있다"며 "아직 논문 심사 중이지만 딥카스가 병원 내 심정지 발생 및 환자 사망률을 줄였다는 연구 결과도 나왔다"고 밝혔다. 즉 급여 편입 가능성에 확신이 있다는 의미로 읽힌다.



뷰노는 무작위 대조임상시험(RCT)도 진행하고 있다. 뷰노가 평가 단계에서 근거 수준을 끌어올리려는 카드를 꺼낸 것이다.

뷰노 관계자는 "뷰노는 여러 병원과 무작위 RCT도 진행하고 있다"며 "이를 통해 뷰노는 딥카스와 대조군의 심정지 발생률과 사망률 등을 분석할 예정"이라고 설명했다.

내년 2월에는 글로벌환자안전회담(Global Patient Safety Summit) 개최 계획도 공개됐다. 뷰노 관계자는 "전 세계 의료 현장에서 사용되고 있는 환자안전 강화를 위한 AI 기반 조기경보시스템(EWS)의 현황과 사례를 공유하는 자리를 마련할 것"이라고 말했다. 뷰노는 딥카스를 환자 안전 강화 솔루션으로 포지셔닝하는 데 힘을 싣고 있다.





◇내년 변곡점 앞둔 뷰노...더 큰 변수는 제도 해석



내년은 뷰노의 큰 변곡점이 될 전망이다. 세 가지 시나리오가 점쳐진다. 먼저 긍정적 시나리오의 경우 딥카스가 신의료기술평가를 통과하고 건강보험 급여로 진입하는 것이다.

현재의 비급여 수가보다 조금 낮지만 5000~6000원대의 안정적인 급여 수가를 받을 수 있다. 이 경우 딥카스 도입 병원 수가 급격히 증가할 수 있다. 비급여로 인한 선택의 부담이 사라지기 때문이다. 뷰노가 예상하는 국가 대표 의료 AI로서의 지위를 확보하는 경로가 된다.

두 번째 시나리오는 신의료기술평가는 통과하지만 급여 수가가 예상보다 낮은 경우다. 이 경우 뷰노는 수량 확대를 통해 이를 보완해야 한다. 뷰노는 글로벌 진출에 더욱 속도를 내야 한다. 미국과 유럽에서의 성공이 곧 국내 평가의 정당성을 강화할 수 있기 때문이다.

마지막으로 부정적 시나리오도 있다. 경쟁사인 에이아이트릭스의 바이탈케어가 먼저 급여 진입에 성공하는 경우다. 이 경우 뷰노는 실적에 큰 타격을 입을 수 있다.

두 회사는 현재 특허 관련 법적 분쟁을 벌이고 있다. 현재 1심 단계로 전해진다. 대법원 결론이 나올 때까지 수년이 걸릴 것으로 관측된다. 이 시나리오대로 진행된다면 뷰노는 향후 수년 간 실적 타격이 불가피하다. 딥타스의 1호 급여 제품의 신뢰도와 병원들의 의료진 선호도가 뒤바뀔 수 있다.

입원환자 모니터링·중증 예측 시장은 뷰노와 에이아이트릭스가 대표 주자로 묶인다. 의료AI시장에서는 두 제품의 경쟁을 성능 비교만으로 보지 않는다. 현장 적용 전략과 시장 접근 방식이 갈린다는 분석이 많다. 딥카스는 '레퍼런스(평판) 축적'이 강점으로 꼽힌다. 바이탈케어는 '활용성'과 '적용 범위' 확장이 강점으로 여겨진다.

다만 더 큰 변수로 제도 해석이 꼽힌다. 의료기기 허가 이후 실제 활용 단계에서 입력 조건과 적용 범위, 비급여 기준이 명확하지 않으면 병원 현장에서 진료비 청구 혼선이 발생할 수 있다. 기관별 판단이 엇갈리면 병원도 기업도 보수적으로 움직인다. 경쟁 구도가 기술이 아니라 제도에서 흔들릴 수 있다는 것이다.

뷰노 관계자는 "뷰노는 내년도 딥카스의 신의료기술평가를 철저히 준비할 계획"이라며 "신의료기술평가 대상 1호 AI의료기기로서 환자 안전에 도움이 될 수 있음을 증명하도록 하겠다"고 말했다.