식품의약품안전처(이하 식약처)는 2일 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다고 밝혔다.
우선 식약처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법이 올해 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 추진한다.
그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고 CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다.
또 CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.
이밖에도 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축한다. 특히 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.
바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하고 허가 프로세스를 개편, 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가혁신을 추진한다.
새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련에도 힘쓸 예정이다.
식약처는 mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.
인공지능(AI) 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵도 마련한다. 마지막으로 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.
식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
