‘보건의료데이터 활용 가이드라인’ 개정…보건의료데이터 활용 연구 활성화 기대

보건복지부와 개인정보보호위원회가 보건의료 분야 가명정보 활용 연구와 기술개발을 활성화하기 위해 현장 의견을 수렴해 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인’을 개정하고 12월 31일부터 시행한다. 

보건복지부 정은경 장관과 개인정보보호위원회 송경희 위원장은 12월 31일 보건의료데이터 활용 가이드라인 개정을 통해 “연구 현장의 애로사항을 해소하고 혁신적 의료기술 발전을 뒷받침하겠다”고 밝혔다.

이번 가이드라인 개정은 2020년 9월 최초 발간 이후 다섯 번째 개정이다. 

보건의료데이터를 활용한 연구가 안전하면서도 신속하게 이루어질 수 있도록 효율적 절차를 마련하고 윤리적 활용 기준을 명확히 하는 데 주안점을 뒀다.

◆공용 심의위원회 도입으로 연구 진입장벽 완화

가장 주목할 만한 변화는 공용 기관보건의료정보심의위원회(공용 DRB) 제도 도입이다. 

공용 DRB는 개인정보처리자가 공동으로 이용할 수 있는 기관위원회로, 다기관 연구 시 데이터 공동 심의와 자체 위원회 구성이 어려운 중소기관의 데이터 심의를 지원한다.

다기관 연구의 경우 기관 간 합의에 따라 선정된 기관 또는 보건복지부가 설치·운영하는 기관에서 사무국 역할을 수행하며 공동으로 데이터 심의를 진행할 수 있다.

각 기관위원회의 위원 및 외부위원이 공용 DRB 위원으로 참여하고, 선정 방식과 의사결정 구속력 등은 합의서나 협약 등 공적 합의를 통해 규정한다.

공용 DRB는 내·외부 위원을 포함해 5명 이상으로 구성되며, 외부위원 2명 이상을 반드시 포함해야 한다. 

위원 구성은 보건의료 분야 연구 경험자, 데이터 수집·가공·분석 전문가, 개인정보 보호법 및 생명윤리법 전문가, 정보보안 전문가, 정보주체 이익 대변자 등으로 이뤄진다.

◆IRB-DRB 심의 표준 프로세스로 절차 혼선 방지

기관생명윤리위원회(IRB)와 기관보건의료정보심의위원회(DRB)의 효율적 운영을 위한 표준 프로세스도 마련됐다. 

의료기관별 자율성을 존중하되, 효율적 추진을 위한 표준절차를 복수안으로 권고한다.

IRB-DRB 통합 운영 기관의 경우, 통합심의위원회가 IRB와 DRB 위원 구성요건을 갖추고 과학적 타당성, 연구 윤리성, 가명처리 적정성 등을 한 번에 심의하거나 심의를 면제할 수 있다. 

효율적 운영을 위해 통상적 IRB 심의와 가명정보 활용 연구 통합심의의 위원을 별도로 구성하고, 가명정보 활용 연구를 특정 회차에 집중 심의하는 방식도 가능하다.

IRB-DRB를 병행 운영하는 기관은 DRB 심의를 먼저 받은 후 IRB 심의면제를 신청할 수 있으며, 기관에 따라 IRB 심의면제 신청이나 IRB 심의를 선행할 수도 있다.

가명정보 활용 연구는 DRB 심의 시 IRB 심의면제가 가능하나, IRB 심의가 반드시 필요한 경우 과학적 타당성 및 연구 윤리는 IRB에서, 개인정보보호대책 및 가명처리 적정성은 DRB에서 심의한다.

바이오헬스 데이터 이용 연구에 대한 기관위원회 운영 가이드라인에 따르면, 가명처리 확인 등 데이터심의위원회 승인을 받은 과제는 해당 서류를 확인할 수 있는 경우 7일 이내에 심의면제 확인서 발급이 가능하다.

◆사망자 의료데이터 활용 기준 명확화

과학적 연구를 위한 사망자 의료데이터 활용 기준과 절차도 새롭게 마련됐다. 

국내외 사례와 사망자의 존엄, 유족의 개인정보보호를 고려해 정형데이터의 경우 식별자 및 유족 관련 코드 등을 제거해 사용하도록 했다.

▲가명처리 필요 

사망자 의료데이터는 유족과 관련된 내용이 포함되지 않는 한 원칙적으로 개인정보 보호법의 규율 대상이 아니지만, 환자의 진료기록에 해당하므로 활용 시 가명처리해 환자식별력이 없도록 해야 한다. 

가명처리를 통해 환자식별력이 없어진 사망자 의료데이터는 의료법 적용 대상이 아니다.

사망자 의료데이터를 비식별 처리해 사용하더라도 사망자의 존엄과 가치가 침해되는 방식으로 사용해서는 안 되며, 생명윤리법에 따른 기관위원회의 심의 또는 심의면제를 받아야 한다. 

사망자 비식별 정보를 처리하는 자는 사망자 및 유족을 특정하기 위한 목적으로 가명정보를 처리하면 안 되며, 가명정보 처리 과정에서 사망자 및 유족을 알아볼 수 있는 정보가 생성된 경우 즉시 해당 정보의 처리를 중지하고 지체 없이 회수·파기해야 한다.

▲네거티브 가명처리 방식

사망자 정형 의료데이터의 경우 HIPAA 방식 중 Safe Harbor Method와 유사한 네거티브 가명처리 방식으로 처리할 수 있다. 

이는 이름, 전화번호, 주소, 계좌번호 등 특정 식별자를 삭제하면 비식별화된 것으로 간주하는 방식이다.

네거티브 기준에는 성명, 주민등록번호, 환자등록번호, 전화번호, 이메일, 상세주소, 계좌·카드번호, 보험증번호, 보호자 및 유족 식별 정보 등 직접 식별자와 생년월일, 연령, 입·퇴원일자, 수술·시술일, 검사일시, 의료인 성명, 희귀·유전질환 관련 정보 등 간접 식별자가 포함된다.

▲기관위원회 명칭 변경 및 구성 요건 조정

기관보건의료데이터심의위원회의 한글 명칭이 ‘기관보건의료정보심의위원회’로 변경됐다. 

기관위원회는 위원장 1명을 포함해 5명 이상의 위원으로 구성하며, 기관위원회를 설치·운영하는 개인정보처리자와 소속을 달리하는 위원을 1명 이상 포함할 것을 권고한다.

위원 구성은 인간대상연구 등 보건의료 분야 연구 경험자, 보건의료데이터 수집·가공·분석 전문가, 개인정보 보호법·생명윤리법·의료법 전문가, 개인정보 보호 및 정보보안 전문가, 정보주체 이익 대변자 등을 포함한다. 

기관위원회의 위원 구성을 충족하는 경우 기관생명윤리위원회 등 기관 내 다른 위원회에서도 검토할 수 있다.

◆데이터 제공 비용 산정 현실화

의료기관이 양질의 데이터를 관리·제공할 유인을 강화하기 위해 보건의료데이터 제공에 소요되는 비용 산정기준이 현실화됐다.

기존에는 ‘데이터 제공 비용 = 데이터 가공 비용 + 데이터 전송 비용’으로 산정했지만, 개정안에서는 ‘데이터 제공 비용 = 데이터 가공 비용 + 데이터 전송 비용 + 데이터 관리 비용(비례)’으로 변경됐다.

데이터 관리 비용은 데이터의 안정적 보관 및 지속적 운영을 위해 서버·스토리지 등 인프라를 유지하거나 데이터 보안, 표준화 등 데이터 관리를 수행하는 데 드는 비용을 의미한다. 

다만, 의료기관의 고유 목적인 진료·검사 등 달성을 위해 이미 구축된 데이터의 보관 및 유지 비용은 원칙적으로 제외하며, 가명정보 제공 및 관리에 필수적인 인프라 유지, 데이터 보안, 표준화 등에 소요되는 비용으로 산정한다.

새로 생성된 가명정보의 용량, 기간, 항목 수 등 활용 비중에 따라 비례해 산정하도록 했다. 보건의료데이터 용어 및 전송 표준 고시에 따른 데이터 표준화 비용도 포함된다.

한편 ▲‘보건의료데이터 활용 가이드라인’개요, ▲‘보건의료데이터 활용 가이드라인’주요 개정내용, ▲사망자 정형 의료데이터 네거티브 기준 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]