질병청, 다제내성 결핵 신속 진단 키트 상용화 박차

질병관리청이 필리핀 열대의학연구소(RITM)와 연구협약을 체결하고, 국내 기업 커넥타젠과 공동 개발한 차세대 다제내성 결핵 진단 키트 시제품의 필리핀 현지 임상연구를 통해 글로벌 적용 가능성을 검증하는 국제공동연구에 착수한다.

◆14종 항결핵제 내성 37개 변이 동시 검출 가능

이번 연구는 질병관리청 국립보건연구원이 수행 중인 ‘결핵 퇴치 글로벌 협력 실용 기술 개발(2025~2029)’ 사업의 일환으로, 국제협력을 통해 결핵 진단 기술의 신속한 상용화를 추진하기 위해 마련됐다. 

연구 대상인 차세대 진단 키트 시제품은 표적 차세대염기서열분석법(tNGS)을 활용해 베다퀼린, 델라마니드, 리팜피신, 이소니아지드 등 14종 항결핵제의 내성 유전자 37개 변이를 동시에 검출할 수 있다.

특히 이 시제품은 세계보건기구(WHO)가 권고하는 다제내성 결핵 치료제인 베다퀼린과 델라마니드의 내성 여부를 동시에 검출할 수 있는 것이 특징이다. 

WHO는 2025년 결핵 운영 지침에서 플루오르퀴놀론 내성 여부와 관계없이 내성 결핵 환자에서 베다퀼린, 델라마니드, 리네졸리드, 레보플록사신, 클로파지민으로 구성된 6개월 치료 요법(BDLLfxC)의 사용을 권고하고 있다.

(표)사업 추진체계 및 사업 효과

◆필리핀 현지 임상연구로 글로벌 검증 추진

질병관리청은 필리핀 RITM과 협력해 2025년부터 2027년까지 ‘tNGS 기반 차세대 신속 진단 기술 효능 평가를 위한 해외 공동 연구’를 진행한다. 

이번 공동연구를 통해 국내 기업 커넥타젠(연구책임자 정승현 교수)과 공동 개발한 진단 키트 시제품의 성능을 평가하고, 필리핀 현지 임상연구를 통해 글로벌 적용 가능성을 검증할 예정이다.

연구진은 502개 증폭산물(amplicon)로 구성된 주요 표적을 증폭해 결핵균 동정 및 spoligotype, lineage를 검출하는 방식으로 진단의 정확성을 높였다. 

이는 2024 WHO 변이 카탈로그 2판과 TB-Profiler를 참고해 개발됐다.

◆제3차 결핵관리 종합계획 기술혁신 전략 일환

이번 국제공동연구는 질병관리청이 수립한 ‘제3차 결핵관리 종합계획(2023~2027)’의 전략 중 결핵관리 전주기(예방·진단·치료) 기술 혁신 및 국제사회 리더십 구축과 협력 강화 방침에 따른 것이다. 

질병관리청은 현장 니즈 중심의 신속·정확한 혁신 진단 체계 개발, 결핵 환자 중심의 치료 단축 및 효과 제고, 국내 개발 기술의 선진화를 목표로 하고 있다.

임승관 질병관리청장은 “질병관리청은 제3차 결핵관리 종합계획을 수립하고, 정부 주도의 결핵 전주기 관리 강화를 위해 진단 및 치료 분야의 기술혁신을 지속적으로 추진해 오고 있다”며 “이번 질병관리청 주도의 국제협력 연구를 계기로 국내 결핵 진단 기술이 세계적으로 경쟁력 있는 선도 기술이 되도록 지원하고 결핵 퇴치에 지속적으로 기여해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 국립보건연구원은 글로벌 결핵 발병 예측·치료 평가 바이오마커 개발, 결핵 치료 기간 단축 치료법 연구, 국제 결핵 연구 컨소시엄(RePORT) 활용 글로벌 네트워크 구축 및 운영 등을 통해 결핵 연구 활성화를 위한 지원 체계를 다변화하고 있다.

[메디컬월드뉴스]