식약처, 11월 셀트리온제약·한국아스트라제네카 등 의료제품 118개 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 11월 한 달간 의약품 30개, 의료기기 88개 등 총 118개 의료제품을 허가했다.

이번 허가 품목 수는 지난해 월평균 124개 대비 95.1% 수준이며, 올해 상반기 월평균 117개와 비교하면 100.8% 수준으로 나타났다. 

11월까지 누적 허가 품목은 1,369개로 집계됐다.

(표)의료제품 허가 현황 

◆신약 2종 국내 출시

식약처는 성인의 코칼륨혈증(고칼륨혈증) 치료제인 ‘로켈마현탁용분말 5/10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)’을 신약으로 허가했다. 

한국아스트라제네카가 제조하는 이 의약품은 혈중 칼륨 수치가 비정상적으로 높아지는 증상을 치료하는 데 사용된다.

또한 성인의 철 결핍증 치료제인 ‘아크루퍼캡슐 30밀리그램(제이철말톨)’도 신약으로 허가됐다. 

한국파마가 수입하는 이 제품은 철분 보충을 통해 철 결핍 환자의 치료 기회를 제공한다.

◆디지털 의료기기 ‘W Expert’ 허가

디지털 의료기기 분야에서는 유방 보형물 파열 의심 환자에 대한 진단 결정을 보조하는 소프트웨어 ‘W Expert’가 허가를 받았다. 

더블유닷에이아이가 개발한 이 제품은 의료진의 진단 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다.

◆11월 허가 의료제품 분야별 현황

의약품 30개 중에는 당뇨병 치료제, 고혈압 복합제, 간질 치료제 등 다양한 질환 치료제가 포함됐다. 

의료기기 88개에는 정형외과용 골 고정재, 심혈관 치료기기, 체외진단 시약 등이 포함됐다.

특히 복합 고혈압 치료제 계열에서는 암로디핀, 발사르탄, 클로르탈리돈을 조합한 3제 복합제가 다수 허가됐으며, 당뇨병 치료 분야에서는 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제가 여러 제약사를 통해 출시됐다.

◆환자 치료 기회 확대 및 투명성 강화

식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

한편 2025년 11월 의료제품 허가 품목 목록(▲동아에스티 ▲한국파마 ▲경동제약 ▲와이에스생명과학 ▲현대약품 ▲환인제약 ▲마더스제약 ▲메디슨파마코리아 ▲프로톡스 ▲일동제약 ▲에이치케이이노엔 ▲동광제약 ▲경보제약 ▲파마라인 ▲셀트리온제약 ▲한국팜비오 ▲한국아스트라제네카 ▲제일메디칼코퍼레이션 ▲비욘드메드 ▲유아이씨커머셜펌 ▲가나알엔디 ▲은성글로벌 ▲스타로닉 ▲텍코드 ▲메디헬프라인 ▲더블유닷에이아이 ▲현대자동차 의왕연구소 ▲지메드 ▲사이노슈어루트로닉테크놀로지 ▲춘천바이오산업진흥원 ▲위로 ▲아이디스 ▲다림티센 ▲오상헬스케어 ▲한국애보트 ▲바이오비쥬 ▲에이덴 ▲오스젠 ▲엠알 ▲젠바디 ▲아산제약 공도지점 ▲에스디바이오센서 ▲오스테오닉 ▲이노비스코리아 ▲사이넥스 ▲동방메디컬 분당지점 ▲제이더블유앤바이오테크 ▲엠알솔루션 ▲시지바이오 ▲녹십자엠에스 ▲리엔젠 ▲코네딕스 ▲메디컬에이아이 ▲인성메디칼 ▲중겸 ▲젠큐릭스 ▲바디텍메드 ▲엘엔디코퍼레이션 ▲넥스트바이오메디컬 ▲제이원메딕스 ▲씨어스바이오 ▲스페클립스 ▲메디칼파크 ▲푸르고바이오로직스 ▲시노바제약 ▲한국애보트진단 ▲메디코아 ▲지오메디칼 ▲지에스메디칼 ▲아이넥스코퍼레이션 ▲한일티엠 ▲메디덴 ▲메디트헬스케어 ▲바이원 ▲보이러코리아 ▲아스렉스코리아 ▲비씨지 ▲에스엠이엔지 ▲지니너스 ▲하이센바이오텍 ▲윈어스테크놀로지 ▲대화제약 ▲보스톤사이언티픽코리아)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가 사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다. 

의약품과 의약외품은 의약품안전나라, 의료기기는 의료기기 안심책방에서 정보를 검색할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]