국내 바이오 벤처 아리바이오의 치매 전자약 개발 사업이 정부의 제도적 지원을 등에 업고 상용화 9부 능선을 향해 속도를 낸다. 아리바이오는 자사의 비침습적 치매 전자약 ‘GVD-01’이 한국보건의료연구원(NECA)의 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 대상 기술’로 최종 선정됐다고 30일 밝혔다.
이번 선정은 단순한 컨설팅 이상의 의미를 지닌다. 신의료기술평가는 혁신 의료기기가 병원 등 실제 의료 현장에서 사용되기 위해 반드시 거쳐야 하는 까다로운 관문이다. 아리바이오는 이번 서비스를 통해 ▲목표 기술 프로필(TTP) 수립 ▲임상 전문가 자문 ▲근거 미리보기 및 내비게이션 ▲종합 진단서 제공 등 상용화 전 과정에 걸쳐 NECA의 밀착 지원을 받게 된다.
업계에서는 혁신 의료기기 기업들이 가장 어려움을 겪는 임상 설계와 제도적 타당성 검토 단계를 국가 전문기관이 직접 가이드한다는 점에서 GVD-01의 시장 진입 시기가 상당 부분 앞당겨질 것으로 보고 있다.
GVD-01은 알츠하이머병 환자의 뇌에서 관찰되는 뇌 혈류 감소와 감마파 저하 현상에 주목한 기술이다. 경두개 음향진동자극(tVAS) 기술을 적용해 뇌 신경망을 활성화하고 뇌 기능을 보호하는 원리다.
특히 주목할 부분은 환자 편의성이다. 기존의 뇌 자극 치료기기들이 복잡한 설비나 침습적 방식을 요구했던 것과 달리, GVD-01은 헤드밴드 형태로 설계됐다. 고령의 환자가 가정에서도 스스로 착용하고 치료를 지속할 수 있다는 점은 비약물 기반 치료 옵션으로서 강력한 경쟁력이다.
이미 2025년 마무리된 대학병원 탐색 임상에서 인지 기능 및 뇌 구조 개선 등 다중 평가 지표에서 유의미한 결과가 도출된 바 있다. 아리바이오는 이를 바탕으로 2026년 대규모 확증 임상에 돌입해 통계적 유효성을 최종 입증하겠다는 전략이다.
아리바이오의 행보는 단순히 전자약 하나에 머물지 않는다. 현재 글로벌 임상 3상이 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’과 이번 전자약 ‘GVD-01’을 결합한 포괄적 치매 관리 포트폴리오를 구축하고 있다. 화학적 치료(약물)와 물리적 자극(전자약)을 병행하는 이른바 ‘병용 요법’ 시장까지 내다보는 포석이다.
글로벌 시장 진출도 구체화되고 있다. 회사 관계자에 따르면 미국, 유럽, 일본 등 주요 거점 지역 파트너사들과 이미 사업화 협력이 추진되고 있다. 국내 신의료기술평가 완료 후 2027년까지 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 글로벌 주요 국가의 허가를 순차적으로 획득한다는 것이 구체적인 로드맵이다.
다만, 장밋빛 전망만 있는 것은 아니다. 확증 임상은 탐색 임상보다 훨씬 엄격한 잣대가 적용되며, 대규모 환자군을 대상으로 한 데이터 입증 과정에서 변수가 발생할 가능성도 배제할 수 없다. 또한, 소룩스와의 합병 기일인 3월 27일을 전후해 기업 구조 변화에 따른 리스크 관리도 성공적인 상용화를 위한 핵심 과제로 꼽힌다.
혁신 의료기술이 개발되어도 규제의 벽에 막혀 사라지는 사례가 적지 않은 한국 의료 시장에서 NECA의 이번 지원은 고무적인 신호다. 아리바이오가 개발 중인 전자약이 실제 환자의 삶의 질을 개선하는 '처방 가능한 치료제'로 자리 잡기 위해서는 남은 임상 과정에서의 데이터 투명성과 제도적 안착이 무엇보다 중요하다.
아리바이오가 소룩스와의 합병을 통해 자본력을 확충하고, 정부 지원을 통해 제도의 불확실성을 해소한다면 2027년 글로벌 치매 시장에서 한국 기업의 이름이 각인될 가능성은 충분해 보인다.
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