최근 피부미용 시장에서 인체 유래 무세포동종진피(hADM)를 가공한 이른바 ‘ECM 기반 스킨부스터’가 무분별하게 유통·시술되면서 보건당국이 강력한 대응을 예고했다. 치료와 재건에 쓰여야 할 인체조직을 미용 목적의 주사제로 둔갑해 사용하는 것은 법적 취지에 어긋날 뿐 아니라 국민 안전을 위협한다는 판단에서다.
■‘인체조직이식재’의 위험한 변신…법적 허점 노린 마케팅
최근 일부 업체들이 사기업 인체조직은행을 통해 생산된 제품을 ‘스킨부스터’ ‘스킨리바이저’ 등의 이름을 붙여 병·의원에 납품하고 있다. 현행법상 인체조직은행에서 생산되는 ‘조직이식재’는 식약처의 엄격한 의약품이나 의료기기 허가절차를 거치지 않아도 된다는 제도의 허점을 이용한 것이다.
이들 업체는 임상시험을 통한 안전성이나 유효성 입증 없이 해당 제품을 미용효과가 탁월한 주사제인 것처럼 SNS 등으로 홍보하면서 소비자를 유혹하고 있다. 이에 대해 이수진·남인순 의원(더불어민주당)은 지난 국정감사에서 “인체조직이식재가 인체조직안전법의 취지와 달리 미용시장에서 관리부실상태로 시술되고 있다”며 강력히 질타한 바 있다.
■식약처 “인체조직, 미용 목적 광고·사용 명백한 불법”
인체조직이식재에 대한 논란이 확산되자 식품의약품안전처는 즉각적인 조사와 행정조치 방침을 밝혔다. 식약처 관계자는 “인체조직 기반 제품의 미용 목적 광고는 법적으로 엄격히 금지돼 있다”며 “온·오프라인에서 위법사례가 확인될 경우 약사법 등 관련 법령에 따라 광고중단, 업무정지, 허가취소는 물론 형사고발까지 이뤄질 것”이라고 강조했다.
특히 현행 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률’에 따르면 기증받은 인체조직은 오직 치료·재건 목적에 한해서만 사용돼야 한다. 식약처는 “인체조직이식재를 피부 재건이 아닌 미용성형 목적으로 사용하는 것은 법 취지에 맞지 않는 불법의 소지가 있다”고 지적했다.
■부작용 우려…인체조직 기반 제품 관리체계 개선 시급
실제로 온라인 커뮤니티 등에서는 해당 제품 시술 후 부작용이 의심된다는 사례가 올라오고 있다. 이에 식약처는 “무세포동종진피 사용 시 발생할 수 있는 감염, 염증반응, 치유 지연 등 부작용위험성을 인지하고 있으며 현재 부작용보고체계를 통해 관련 사례를 지속적으로 수집·분석하고 있다”고 밝혔다.
이와 관련, 이들 업체와 직접적 연관이 없는 의료인들 사이에서 “식약처 허가를 받지 않은 인체조직주사는 환자를 상대로 한 ‘마루타시술’과 다름없다”며 비판의 목소리를 높이고 있다.
식약처는 “보건복지부와 협력해 관리사각지대 해소를 위한 제도 개선에 착수하겠다”며 “필요 시 관련 고시 및 지침을 제정해 인체조직의 합리적 사용범위를 명확히 하고 부작용보고체계를 강화해 사후모니터링을 철저히 할 계획”이라고 밝혔다.
이와 함께 “인체조직 기반 제품이 미용이 아닌 치료라는 본래의 목적에만 사용될 수 있도록 관리체계를 정비할 것”이라며 “국민 안전을 최우선으로 삼고 불법행위가 근절될 때까지 지속적인 모니터링과 단속을 이어가겠다”고 강조했다.
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