한국 연간 수출액 최다에 바이오가 한몫

한국 연간 수출액 최고 기록 달성에 바이오헬스 산업이 힘을 보탰다. 바이오시밀러와 위탁생산(CMO)을 축으로 한 수출 확대가 이어지며 내년 성장 기대감도 커지고 있다.

30일 산업통상자원부에 따르면 지난 29일 기준 연간 누계 수출액은 7000억 달러를 기록했다. 연간 수출액이 7000억 달러를 돌파한 것은 이번이 처음으로, 2018년 6000억 달러를 달성한 이후 7년 만에 또 한 번의 기록을 세운 셈이다.

이 과정에서 바이오헬스 산업도 수출 확대에 일정 부분 기여한 것으로 분석된다. 올해 1~11월 바이오헬스 수출액은 147억 달러로 전년 동기 대비 6.5% 증가했다. 2018년 85억 달러를 달성한 것과 비교하면 수출 규모는 90% 이상 늘어난 수준이다. 업계에서는 바이오시밀러 품목 확대와 CMO 수주 증가가 수출 증가세를 뒷받침했다고 보고 있다.

특히 글로벌 제약시장에서 대형 바이오의약품의 특허 만료가 본격화되면서 바이오시밀러에 대한 수요가 중장기적으로 확대될 가능성이 크다는 점이 긍정적인 요인으로 꼽힌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2030년까지 특허 만료로 시장 공백이 발생하는 브랜드 의약품의 매출 규모는 2000억~4000억 달러에 이를 것으로 추산된다. 미국과 유럽에서만 각각 118개, 69개의 바이오의약품 특허가 만료될 예정으로, 바이오시밀러 확산의 계기가 될 수 있다는 분석이다.

특허 만료를 앞둔 의약품 가운데 가장 큰 시장을 형성하고 있는 품목은 머크의 면역항암제 키트루다다. 키트루다는 지난해 기준 글로벌 매출 1위를 기록했으며, 연 매출 규모는 약 250억 달러(33조원)에 달한다. 미국 특허는 2028년 만료될 예정이다. 이밖에 사노피의 듀피젠트는 2030년, 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옵디보는 2028년 미국 특허 만료를 앞두고 있다.

주목할 점은 해당 의약품에 대해 아직 미국 식품의약국(FDA)에서 허가된 바이오시밀러가 없다는 점이다. 앞선 의약품들이 연 매출 10억달러를 훌쩍 넘기는 블록버스터 제품에 해당하는 만큼, 국내 바이오시밀러 기업들도 선제적으로 개발 경쟁에 나서고 있다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 SB27의 글로벌 임상을 진행 중이다. 임상 기간을 단축하기 위해 임상 1상과 3상을 병행하는 전략을 택했다. 셀트리온 역시 키트루다 바이오시밀러 CT-P51에 대해 미국 FDA로부터 임상 3상 시험계획 승인을 받아 개발을 본격화했다. 업계에서는 이르면 수년 내 주요 바이오시밀러 후보들이 가시적인 성과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다.

바이오시밀러 개발 환경이 완화되는 흐름도 수출 확대 기대를 키우는 요인이다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험을 면제하는 방안을 검토 중이며, 국내 식품의약품안전처 역시 관련 가이드라인 마련을 예고한 상태다.

업계 관계자는 "글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료가 본격화되면서 바이오시밀러에 대한 수요가 확대되고 있다"며 "국내 기업들의 수출 확대 여지도 커질 것"이라고 말했다.