루닛, 다이이찌산쿄와 AI동반진단 도전...AI바이오마커 사업 전망은?

[이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)이 글로벌 항암 리더 일본 다이이찌산쿄와 손잡으면서 신약 개발 초기 단계부터 인공지능(AI) 기술을 본격 도입하는 시대가 도래했다. 루닛이 최근 공개한 계약은 단순한 제품 협력을 넘어 제약산업의 디지털 혁신을 선도한다는 점에서 주목받고 있다.

루닛 백승욱 의장과 서범석 대표 모습 (사진=루닛)

◇ 신약 개발 초기부터 스코프 uIHC·IO 적용…환자군 정밀 구분



루닛은 최근 다이이찌산쿄와 AI 기반 바이오마커 발굴 및 중개임상·임상 역량 강화를 위한 협력 계약을 체결했다. 협력의 핵심은 다이이찌산쿄의 2개 종양학 연구개발(R&D) 프로그램에 ‘루닛 스코프 uIHC’(IHC 정량 분석)와 ‘루닛 스코프 IO’(면역형질·공간 분석)를 적용하는 것이다. 루닛은 다이이찌산쿄와 신종 바이오마커를 탐색하고 환자군을 더 정밀하게 구분해 임상 설계와 개발 효율을 높이겠다는 것이다. 계약 금액 등 세부 조건은 공개되지 않았다.

이번 계약은 '신약 개발의 초기 단계부터 AI 바이오마커를 넣는다'는 점에서 주목받고 있다. 루닛의 지난해 아스트라제네카와의 협업이 이미 시판 중인 항암제 맥락의 적용이었다면 이번 계약은 후보물질 개발 프로세스 초입부터 AI를 도입한 사례라는 점을 부각하고 있다.

파트너인 다이이찌산쿄 역시 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(ENHERTU)’로 글로벌 항암 시장에서 존재감을 키우고 있다. 다이이찌산쿄는 JPM 헬스케어 콘퍼런스 자료에서 디지털 병리 역량을 CDx 상용화까지 연결하겠다는 방향성을 제시했다. 루닛 입장에서는 ADC 강자'의 개발 전략에 스코프를 붙여 레퍼런스(평판)를 쌓는 효과도 기대할 수 있다.

서범석 루닛 대표는 "지난해 아스트라제네카와의 계약이 시판 중인 기존 항암제를 대상으로 하는 협업이었다면 이번 계약은 다이이찌산쿄가 추진 중인 신약 개발 과정에 AI 기술을 처음으로 도입한 것"이라며 "이번 빅파마와 AI의 만남은 단순한 협력 차원이 아니라 AI 바이오마커를 기반으로 하는 신약 개발 시대가 열렸음을 의미한다"고 말했다.

루닛 AI 바이오마커 관련 미국 경쟁사 스펙 비교 (자료=루닛)

◇ 연구용 매출 확대 후 동반진단으로…미국 시장 벤치마크



루닛의 단기 실적 관점에서 이번 계약은 루닛 스코프 연구용 매출 레버리지로 연결될 가능성이 크다. 루닛은 지난해 연결재무제표 기준 매출 542억원을 기록해 전년 대비 116% 증가했다. 사업부문별로는 암 검진(INSIGHT·Volpara) 매출이 약 502억원, 종양학(SCOPE)이 약 40억원 수준을 나타냈다.

수요 지표의 성장세도 가파르다. 루닛은 지난해 상반기 루닛 스코프 연구 분석 의뢰가 5000건을 넘었다. 루닛 스코프 연구 분석 의뢰는 2023년 연간 1000건과 비교해 5배 이상 증가했다. 다이이찌산쿄와 같은 개발 파이프라인 단위의 파트너십이 늘어나면 신약 개발 단계별로 반복 분석이 발생해 연구용 매출의 지속성이 강화될 수 있다는 해석이 나온다.

중장기적으로는 동반진단(CDx) 시장 진입 여부가 매출의 단가를 바꾸는 분기점이 될 전망이다. CDx는 특정 약물이 환자에게 효과가 있을지 선별하는 진단으로 정밀의료 확산과 함께 중요도가 커지고 있다.

미국에선 이미 미국 식품의약국(FDA) 승인 기반의 표준 플레이어들이 시장을 형성했다. 파운데이션 메디슨(Foundation Medicine)의 FoundationOne CDx, 일루미나의 TruSight Oncology Comprehensive(지난해 8월 FDA 승인), 가던트헬스의 Guardant360 CDx 등이 대표 사례로 꼽힌다.

루닛은 스코프의 강점으로 ‘속도’와 ‘임상 효율’을 강조한다. 루닛의 IR 자료에 따르면 기존 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 검사 대비 결과 도출 기간을 3일 미만으로 단축할 수 있다는 점을 내세우고 있다. 스코프는 AI 바이오마커 적용 시 임상 반응률이 유의미하게 개선된 사례(1상 21.9%→62.5%, 2상 28.9%→75%)를 제시했다.

AI의료업계는 동반진단시장이 두 자릿수 성장할 것으로 보고 있다. 글로벌 리서치기관들은 동반진단 시장이 2020년대 후반까지 연평균 10% 안팎의 성장을 이어갈 것으로 추정하고 있다.

AI의료업계에서는 이번 다이이찌산쿄 계약을 연구용 매출 확대(단기)에서 동반진단 상용화(중장기)로 이어지는 징검다리로 본다. 다만 실제 매출 기여 시점은 다이이찌산쿄의 2개 파이프라인 개발 속도, 바이오마커의 임상적 유효성 입증 그리고 동반진단 인허가 전략(공동개발 범위·책임·수익배분) 등에 따라 크게 달라질 수 있다. 향후 계약 마일스톤과 적용 적응증 공개가 핵심 관전 포인트가 될 전망이다.

루닛 관계자는 "현재 전 세계 상위 20대 제약사 중 15곳과 항암제 개발 과정에 루닛 스코프를 도입하는 방안을 심도 있게 논의하고 있다"고 말했다.



◇ 동반진단 제품 2027년 FDA 승인 목표…2027년 30조원 규모 성장



루닛은 동반진단 분야에 집중하고 있다. 동반진단은 특정 약물이 환자에게 효과가 있을지 미리 판단해주는 검사로 항암제 개발 시 동반진단 공동개발 의무화 추세가 강화되고 있다. 루닛은 2027년 동반진단 품목허가 제품 배출을 목표로 하고 있다. 이는 아스트라제네카와의 공동개발 프로젝트에서 나올 것으로 전망된다.

동반진단이 상용화될 경우 환자 검사 건당 1000(148만원)~1500달러(222만원)의 수익을 얻을 수 있다,. FDA 허가 시 100% 수가 적용이 가능하다. 이는 현재의 연구용 분석 서비스와는 질적으로 다른 수익 모델로 여겨진다.

글로벌 동반진단 시장은 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 동반진단 시장은 지난해 7조4000억원 규모에서 2027년 9조7200억원으로 확대될 것으로 예측된다. 연평균 성장률은 13%에 이른다. 더 광범위하게 보면 글로벌 종양 바이오마커 시장은 지난해 약 13조6800억원에서 2027년 약 30조원으로 성장할 것으로 예상된다. 이는 300조원 규모의 항암제 시장에서 약 10% 수준의 신규 시장이 형성된다는 뜻이다.

루닛 스코프의 경쟁력은 속도와 정확성의 결합에 있다. 루닛의 EGFR 변이 식별 AI 바이오마커는 디지털화된 조직 슬라이드 이미지를 분석해 5분 안에 결과를 제공한다. 기존 NGS 검사가 2~3주가 소요되는 것과 비교하면 루닛 스코프는 3일 미만에 결과를 내놓는다.

또한 루닛은 PathAI와의 기술력 비교에서 우위를 점했다. 루닛이 발표한 관련 사이언스 논문은 150건 이상인 반면 PathAI는 약 10여건 수준으로 전해진다. 특히 높은 영향도 논문(SCI IF 10 이상)에서 루닛은 10건 이상, PathAI는 5건 수준으로 알려졌다.

크리스티나 로드니코바 아스트라제네카 글로벌 종양진단 책임자는 “루닛과의 협력은 종양학 분야에서 정밀의료를 발전시키려는 아스트라제네카의 의지를 보여주는 것”이라고 밝혔다.