셀트리온이 다중항체 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P72'로 미국 임상 무대에 본격 진입한다. 차세대 면역항암 전략으로 주목받는 다중항체 치료제 개발이 실질적인 임상 단계에 접어들었다는 점에서 의미가 크다.
셀트리온은 다중항체 항암 신약 CT-P72(공동개발 코드명 ABP-102)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인에 따라 CT-P72는 글로벌 임상 1상을 통해 안전성과 내약성, 초기 유효성 평가에 돌입할 예정이다.
CT-P72는 암세포 표면에 발현되는 HER2 단백질과 면역세포인 T세포를 연결해 항암 작용을 유도하는 'T세포 인게이저' 방식의 면역항암제다. HER2는 유방암, 위암 등 다양한 고형암에서 치료 표적으로 활용돼 왔지만, 정상 세포에서도 일부 발현되는 특성으로 인해 기존 치료제는 안전성 관리가 핵심 과제로 지적돼 왔다.
셀트리온은 전임상 연구 단계에서 이러한 한계를 구조적으로 보완하는 데 주력했다. HER2 고발현 암세포에는 선택적으로 반응하면서, 저발현 정상세포에 대한 불필요한 면역 반응은 최소화하도록 항체 결합 구조를 설계했다. 동시에 T세포 활성화와 관련된 CD3 결합 강도를 조절해 과도한 면역 반응으로 알려진 사이토카인 방출 증후군 위험도 낮추는 방향으로 개발을 진행했다.
전임상 연구 결과에서는 HER2 발현 수준이 다른 종양을 동시에 이식한 동물 모델에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 정상 조직에 대한 내약성도 양호하게 나타났으며, 영장류 독성 시험에서는 고용량 투여 환경에서도 뚜렷한 안전성 이슈가 관찰되지 않은 것으로 보고됐다. 이를 통해 치료 유효 용량과 독성 용량 간 범위를 나타내는 치료지수가 기존 유사 기전 약물 대비 개선된 점이 확인됐다는 설명이다.
셀트리온은 이번 IND 승인을 계기로 글로벌 임상 1상에 착수해 단계적으로 환자 투여를 진행할 계획이다. 임상에서는 CT-P72의 안전성뿐 아니라 실제 임상 환경에서의 약물 반응 특성을 폭넓게 검증하게 된다.
이번 성과는 최근 셀트리온이 추진 중인 신약 개발 전략의 연장선으로 해석된다. 앞서 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 후보물질 CT-P70이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어, 다중항체 신약까지 임상 단계에 진입하면서 신약 파이프라인 다각화가 본격화되고 있다.
업계에서는 다중항체 치료제가 기존 단일 표적 항체 대비 치료 효율을 높일 수 있는 차세대 면역항암 접근법으로 주목받고 있는 만큼, 향후 임상 결과에 따라 글로벌 항암제 시장 내 경쟁 구도에도 영향을 미칠 수 있을 것으로 보고 있다.
셀트리온은 현재 임상 단계 진입을 앞두거나 진행 중인 후보물질을 포함해 다수의 신약 파이프라인을 확보하고 있으며, 중장기적으로는 임상 단계 신약 비중을 확대해 연구 중심의 사업 구조를 강화한다는 전략이다. 이번 CT-P72 임상 진입은 그 전환 과정에서 중요한 이정표로 평가된다
[폴리뉴스 이상명 기자]
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