[포인트경제] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 'CT-P72/ABP-102'의 임상 1상 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 승인을 통해 셀트리온은 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다.
인천 송도 셀트리온 전경 ⓒ포인트경제
CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2) 단백질을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 T세포 인게이저(T-cell engager, TCE) 방식으로 설계됐다. 이 약물은 세포 성장에 관여하는 HER2 단백질을 표적으로 하며, 암세포와 T세포를 동시에 인식해 면역 반응을 유도한다.
셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서 CT-P72의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 'SITC 2025(미국면역항암학회)'에서 공개했다. 전임상 연구에서는 HER2가 고발현된 세포주와 저발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Dual xenograft)에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과를 확인했다. 또한 HER2 저발현 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 영장류를 대상으로 한 독성 시험에서는 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 나타나지 않아 CT-P72의 전반적인 안전성이 입증됐다.
CT-P72는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서 HER2 저발현 정상세포에 대한 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합 수준도 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군(Cytokine Release Syndrome)을 최소화하도록 조절됐다. 이를 통해 동일 기전 치료제인 HER2 타깃 TCE 방식 약물 대비 치료 유효 용량과 독성 용량 간의 범위를 나타내는 치료지수(Therapeutic Index, TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대됐다.
셀트리온은 이번 IND 승인을 바탕으로 내년 중 임상 준비 절차를 마치고 환자 투여를 개시할 계획이다. 회사는 CT-P72가 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질이라고 설명했다. 이에 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침이다.
한편, 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 CT-P70이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발에 속도를 내고 있다. 회사는 올해 임상 단계에 진입하는 4종을 포함해 총 10종 이상의 신약 파이프라인을 보유하고 있으며, 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인을 목표로 제품 개발을 확대할 계획이다.
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