정부가 난치 질환 기준을 구체화로 연구자 예측 가능성을 높인다. 연구 진입 장벽을 낮추기 위해 중·저위험 연구 비임상시험자료 제출 부담도 원칙적으로 완화했다.
뉴시스 보도에 따르면, 보건복지부는 첨단재생의료 임상 연구 활성화 및 치료 시행 촉진을 위한 규제 개선 방안을 마련하고 이를 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 정책위원회에 보고했다고 28일 밝혔다.
이번 규제 개선은 심의위원회 심의 과정에서 제기된 연구자들의 애로사항을 해소하는 한편 치료 실시가 앞당겨질 수 있도록 제도를 정비하는 데 중점을 뒀다.
우선 난치 질환 기준 구체화로 연구자의 예측 가능성을 높였다. 지난 2월 중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단재생의료 치료 제도가 도입됐으나 난치 질환에 대한 명확한 정의가 없어 연구자가 치료가 가능한 질환인지 아닌지를 사전에 알기 어려웠다.
이를 개선하고자 연구자가 치료 대상 질환이 난치 질환에 해당하는지를 예측할 수 있도록 난치 질환 기준을 마련했다. 난치 질환 기준은 질환명을 나열하는 것을 지양하고 치료가 필요한 경우 개별적으로 판단할 수 있도록 구체적인 판단 기준을 제시했다.
또 기존 난치 질환 사례와 난치 질환 정의에 따라 해석한 예시를 함께 제시해 '첨단재생의료 치료 계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정했다.
중·저위험 연구 비임상시험자료 부담도 완화했다. 중·저위험 임상 연구에도 불구하고 고위험 연구에서 요구하는 비임상시험자료를 모두 제출하도록 해 연구자들의 부담이 크다는 지적이 있었다.
이에 따라 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 연구보다 비임상시험자료 제출 부담을 원칙적으로 완화했다. 줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 자료는 제외하는 방식으로 비임상시험자료 제출 범위를 차등화했다.
제출 범위에서 비임상시험자료 제출을 기존 연구 문헌으로 대체할 수 있도록 하고 비임상시험이 불가능하거나 무의미한 자료는 생략하도록 '첨단재생의료 연구 계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정했다.
현행 제도상 첨단재생의료 치료는 임상 연구를 통해 안전성·유효성을 확인한 후에 첨단재생의료 치료로 연계할 수 있으나 아직 대부분의 임상 연구가 진행 중이기 때문에 치료가 지연되고 있다.
따라서 해외 임상시험·연구가 충분한 경우 첨단재생의료 치료 계획 심의가 가능하도록 기획형 규제샌드박스를 내년에 확대 시행할 계획이다. 내년 2월 중 규제샌드박스 과제 공고를 통해 의료기관과 세포처리시설을 모집할 예정이다.
아울러 정부는 퇴행성 관절염, 만성통증 등 해외 원정 치료 수요가 많은 질환을 대상으로 자가 줄기·면역 세포배양 치료의 안전성과 효과를 확인하는 다기관 임상 연구를 내년 3월 중 공모를 진행할 예정이다. 내년에는 심의 인력을 확충하고 전문위원 인력 자원 확대 등 심의 전문성도 강화한다.
정경실 복지부 보건의료정책실장은 "첨단재생의료는 중대·희귀·난치 질환에 새로운 치료 가능성을 제시하고 치료의 패러다임을 전환한다"며 "임상 연구를 활성화하는 한편 치료 실시를 앞당기고 연구자 중심의 혁신 기술 개발을 촉진해 환자들의 치료 기회를 확대할 수 있도록 제도를 보완하겠다"고 말했다.
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