셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)'의 AI(자동주사제, Autoinjector) 제형에 대해 국내 허가를 추가로 획득하며, 환자 편의성과 제품 경쟁력을 동시에 강화했다. 이번 허가로 옴리클로는 PFS(Pre-Filled Syringe, 사전충전형 주사제) 전 용량과 2종의 AI 제형까지 포함한 폭넓은 제형 라인업을 갖추게 됐다.
셀트리온은 지난 6월 국내에서 퍼스트무버 지위로 옴리클로를 허가받은 이후, 이달 초 300mg PFS 제형에 이어 이번 AI 제형 허가를 확보함으로써 국내 환자들에게 자가주사형 투여 옵션을 크게 확대했다. 이번 AI 제형은 75mg과 150mg 두 가지 용량으로 구성돼, 잦은 병원 방문이 어려운 환자나 자가 투여를 선호하는 환자군의 접근성을 높이고, 치료 만족도를 향상시키는 효과가 기대된다.
옴리클로는 만성 특발성 두드러기 외에도 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러로, 국내를 포함해 미국과 유럽 등 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 받으며 순차적으로 출시되고 있다. 오리지널 제품인 졸레어의 글로벌 매출은 지난해 기준 약 6조 4,992억원으로, 옴리클로의 이번 AI 제형 확보는 국내 시장뿐 아니라 글로벌 오말리주맙 시장 점유 확대를 위한 기반으로 평가된다.
셀트리온 관계자는 "이번 허가를 통해 환자에게 국내 오리지널 제품에는 없는 자가주사형 투여 옵션을 제공하게 됐다"며 "앞서 확보한 PFS 제형 전 용량과 이번 AI 제형까지 더해 폭넓은 제형 구성을 완성한 만큼, 제품 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 점유율 확대에 집중할 계획"이라고 밝혔다.
AI 제형은 특히 사용 편의성과 안전성 측면에서 높은 평가를 받는다. 환자가 스스로 간편하게 주사할 수 있는 구조로, 의료진의 도움 없이도 정확한 용량 투여가 가능하며, 주사 과정에서 발생할 수 있는 불편함을 최소화한다. 이로써 장기 치료가 필요한 만성 질환 환자들에게 실질적인 편익을 제공할 수 있다.
셀트리온은 이번 AI 제형 확보로 옴리클로의 국내외 경쟁력을 한층 강화하는 동시에, 글로벌 오말리주맙 시장에서 퍼스트무버 지위를 유지하며 시장 확대를 본격화할 계획이다. 글로벌 주요 국가에서 옴리클로는 이미 시장 선점 전략을 기반으로 다양한 제형과 용량을 구축하고 있으며, 이번 국내 AI 제형 허가는 이러한 전략과 연계된 핵심 성과로 평가된다.
업계 관계자들은 "셀트리온이 국내 최초로 AI 제형을 확보하면서 오리지널 대비 차별화된 제품 옵션을 제공하게 된 것은 매우 전략적인 조치"라며 "환자 편의성을 높이는 동시에, 글로벌 시장 진출에서 경쟁 우위를 확보할 수 있는 계기가 될 것"이라고 분석했다.
셀트리온은 앞으로도 임상 데이터와 글로벌 허가 전략을 기반으로 다양한 제형과 용량을 지속적으로 확장하며, 치료 편의성과 안전성을 높이는 혁신적 제품 개발을 이어갈 방침이다. 이를 통해 글로벌 오말리주맙 시장에서 점유율을 확대하고, 장기적으로는 알레르기 질환 치료제 시장 전반에서 선도적 위치를 공고히 할 계획이다.
[폴리뉴스 이상명 기자]
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