한국보건산업진흥원이 지난 18일 발표한 ‘바이오헬스산업 수출 2025년 동향 및 2026년 전망’에 따르면 2026년 바이오헬스산업 수출이 전년 대비 9.0% 증가한 304억 달러를 기록하며 처음으로 300억 달러를 돌파할 것으로 전망됐다.
◆전 분야 성장세…의약품·화장품 두 자릿수 증가
2026년 바이오헬스산업 수출은 의약품 117억 달러, 화장품 125억 달러, 의료기기 62억 달러로 전망된다. 전년 대비 증가율은 의약품 10.5%, 화장품 9.9%, 의료기기 4.5%로 전 분야에서 성장세를 이어갈 것으로 예상된다.
진흥원은 미국·유럽을 중심으로 바이오의약품 수출 실적 호조가 지속되고, 기초·색조화장용 제품류 등 주요 품목에서 시장 다변화에 따른 화장품 수출이 증가하며, 초음파 영상진단기 및 방사선 촬영기기 중심으로 의료기기 수출을 견인할 것으로 분석했다.
대륙권별로는 아시아·퍼시픽 107억 달러(+5.3%), 유럽 107억 달러(+10.6%), 북미 62억 달러(+10.4%) 순으로 전망된다. 아시아·퍼시픽 중심의 수출 구조가 완화되고 유럽 비중이 증가하면서 수출 비중 격차가 점차 축소되고 있다. 아시아·퍼시픽 수출 비중은 2023년 45.6%에서 2026년 35.2%로 감소하는 반면, 유럽은 30.1%에서 35.0%로 증가할 전망이다.
품목별로는 바이오의약품(+23.4%), 초음파 영상진단기(+0.9%), 기초화장용 제품류(+15.6%)의 수출이 증가할 것으로 예상된다.
(그래프)글로벌 바이오헬스산업 수출현황(2020-2024)
◆의약품, CDMO 능력 향상…117억 달러 전망
의약품 수출은 전년 대비 10.5% 증가한 117억 달러로 전망된다. 주요 바이오시밀러의 북미 시장 안착과 CDMO(위탁개발생산) 생산 능력 확대로 수출 펀더멘털은 견고하나, 미 신정부의 보호무역주의 기조 및 글로벌 약가 인하 압박 등 대외 불확실성 확대로 성장세는 다소 제한적이거나 완만한 흐름을 보일 것으로 예상된다.
대륙권별로는 유럽 63억 달러(+12.7%), 북미 23억 달러(+8.2%), 아시아·퍼시픽 20억 달러(+4.5%) 순이다.
▲유럽 지역
신규 바이오시밀러 품목의 잇따른 허가 및 출시로 포트폴리오가 다변화되고 있지만, 입찰 시장 특성상 수익성 확보가 관건이다.
셀트리온의 옴리클로(졸레어 바이오시밀러)가 독일·영국 등 주요국에 출시됐고, 삼성바이오에피스의 골질환치료제 오보덴스와 엑스브릭을 순차적으로 유럽 출시할 예정이다.
▲아시아·퍼시픽 지역
일본의 약가 인하 정책 및 중국의 VBP(국가 집중구매 제도)로 인한 부정적 요소가 존재하여 제한적인 성장이 예상된다.
▲북미 지역
우리나라 기업의 향상된 CDMO 생산 능력과 국산 바이오시밀러의 약진에 힘입어 견조한 성장세를 지속할 전망이다.
한국 기업은 2025년 셀트리온(아이덴젤트, 옴리클로, 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 총 4건)과 삼성바이오에피스(오스포미브 1건)를 합쳐 총 5건의 FDA 바이오시밀러 승인을 획득하며 역대급 성과를 달성했다.
기존의 렉라자(유한양행), 짐펜트라(셀트리온) 등 신약의 처방 확대와 맞물려 북미 시장 내 위상이 강화되고 있다.
▲품목별
바이오의약품이 85억 달러로 전년 대비 23.4% 증가하며 전체 의약품 수출의 81.1%를 차지할 것으로 전망된다. 글로벌 바이오의약품 시장규모는 2024년 5,080억 달러에서 2030년 9,136억 달러로 연평균 10.3% 성장이 예상된다.
2025~2029년까지 특허 만료로 사라질 글로벌 의약품 매출은 약 2,200억 달러(약 306조 원)에 이를 전망이며, 이는 바이오시밀러에 기회 요인으로 작용한다.
우리나라 의약품의 선진국 시장 허가 및 출시 증가와 바이오의약품 생산 능력 확대 등이 수출 호재로 작용할 것으로 예상된다.
삼성바이오로직스 5공장 가동(2025년 4월, 생산능력 78.4만L, 2032년까지 8공장 순차 준공 시 총 132.4만L), 셀트리온 美 릴리 생산시설 인수 및 증설 계획, 롯데바이오로직스 제1공장 준공 예정(2026년 말 12만L) 등 바이오의약품 생산 규모 확대가 기대된다.
(그래프) 2026년바이오헬스산업품목별수출전망
▲주요국 변화
미국 주요 정책 변화로는 FDA 비교임상연구(CES) 대폭 축소 지침 발표(2025년 10월), 생물보안법 상원 통과(2025년 10월)로 중국 바이오 기업과의 거래 및 계약 금지에 따른 국내 바이오기업들의 CDMO 분야 반사이익이 기대된다.
유럽의약품청(EMA)은 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드 초안을 공개했다(2025년 4월).
독소류 및 톡소이드류는 우리나라 기업들의 지속적인 해외 허가 승인 및 공급망 확대에 따라 미국, 유럽 외에도 중남미, 중동 등 신흥 시장으로 수요가 확대되고 있다.
◆의료기기, 진단기기 중심 62억 달러 전망
의료기기 수출은 전년 대비 4.5% 증가한 62억 달러로 전망된다.
전통적으로 강점을 가진 초음파 영상진단기, 방사선 촬영기기와 K-beauty로 의료용 레이저 기기의 수요 확대, 국내 제품의 기술력 및 가격 경쟁력이 의료기기 수출 증가를 견인할 것으로 예상된다.
▲대륙권별
아시아·퍼시픽 22억 달러(+3.6%), 유럽 19억 달러(+2.7%), 북미 12억 달러(+6.7%) 순이다. 아시아·퍼시픽 지역은 K-beauty 등 한류 영향으로 미용 의료기기 수요 증대와 고령화와 만성질환 증가로 인한 진단기기 수요 증대 등이 긍정 요소로 작용할 것으로 예상된다.
▲유럽 지역
의료용 레이저기기 수출 증가와 디지털 헬스케어 시스템 도입 확산이 긍정 요소로 예상되고, 북미 지역은 미국 중심의 국산 제품 가격경쟁력으로 수요가 증가할 것으로 예상된다.
다만 유럽의 EUDAMED 의무화(2026년 5월 28일), IVDR/MDR 정착, AI 규제 연계 등으로 준비된 기업은 신뢰성과 시장 우위를 확보하지만, 비용·시간 부담으로 일부 기업은 수출 지연 및 포기로 수출 양극화가 발생할 수 있다.
미국도 FDA 의료제품 및 의료기기 관련 AI 규제 가이드라인 초안 지침을 발표했다(2025년 1월).
▲품목별
초음파 영상진단기 9.0억 달러(+0.9%), 방사선 촬영기기 8.2억 달러(+7.1%), 임플란트 7.7억 달러(-3.8%) 순으로 전망된다.
초음파 영상진단기는 고령화와 예방적 건강관리의 중요성 증대에 따라 미국, 중국 시장에서 지속적인 성장이 이루어지고 있으며, 의료 인프라 확충을 목표로 한 신흥 시장(인도, 아랍에미리트 등)을 대상으로 한 수출도 확대될 전망이다.
인도 초음파 영상진단기 시장은 2024년 2.5억 달러에서 2029년 3.3억 달러로 연평균 6.4% 증가하고, 아랍에미리트는 2024년 1.6억 달러에서 2030년 2.1억 달러로 연평균 4.3% 증가하며 지속 성장이 전망된다.
향후 초음파 영상진단기는 AI 영상분석 기술 적용, 고해상도·정밀 영상 기술 및 휴대형 스마트 초음파기기 개발 등으로 선진국과 신흥 시장에서 수요 증가가 전망된다.
방사선 촬영기기는 중국, 인도 등에서 의료 인프라 확충 및 만성질환의 증가로 진단 의료기기 수요가 확대될 것으로 전망된다.
AI 기반 영상 진단 보조 시스템이 접목되어 진단 정확도와 효율성 증대로 수요가 증가하고, 선진 시장에서의 장비 교체 수요 자극으로 수출 증대가 기대된다.
◆화장품, K-뷰티 확산…125억 달러 전망
화장품 수출은 전년 대비 9.9% 증가한 125억 달러로 전망된다.
K-Culture 확산을 기반으로 K-Beauty의 글로벌 인지도와 온오프라인 접근성이 동시에 높아지면서 주요 시장에서 안정적인 성장 흐름을 보일 것으로 예상되며, 중남미 및 중동·아프리카 등 신흥 시장에서 수출 확대가 기대된다.
▲대륙권별
아시아·퍼시픽 65억 달러(+6.1%), 북미 27억 달러(+14.1%), 유럽 25억 달러(+11.9%) 순이다. 넷플릭스·유튜브 등 OTT를 통한 K-콘텐츠 소비 증가와 틱톡·인스타그램 중심의 숏폼 확산으로 미국과 유럽에서 온라인 판매 증가와 오프라인 시장으로의 진출이 가속화할 것으로 전망된다.
미국은 K-Beauty의 최대 수출 국가로 2025년 상반기 해외 온라인 판매의 55%를 차지할 것으로 예상되며, 유럽도 전략적 지역으로 주목받고 있다.
K-Beauty의 가장 큰 소비시장인 아시아·퍼시픽에서는 일본을 중심으로 수출이 확대되고 있지만, 중국으로의 수출 감소와 C-Beauty의 저가 공세가 이어지며 증가율은 다른 대륙권 대비 다소 낮게 나타날 것으로 전망된다.
일본의 對한국 화장품 수입 시장점유율은 2022년 10.8%에서 2024년 14.4%로 상승했다.
▲품목별
기초화장용 제품류 수출이 전년 대비 15.6% 증가한 97억 달러로 전체 화장품 수출의 77.4%를 차지할 것으로 예상되며, 색조화장용 제품류 수출은 10.6% 증가한 17억 달러를 기록할 전망이다.
기초화장용 제품류는 더마·보습 중심의 품질경쟁력을 바탕으로 SNS 리뷰와 사용자 경험 공유가 늘어나며 수요가 안정적으로 확대될 것으로 예상되며, 이를 기반으로 미국·유럽 중심의 온오프라인 유통 확대와 신흥 시장으로 수출 확대가 전망된다.
색조화장용 제품류는 트렌드 변화에 민감한 Z세대를 중심으로 SNS·숏폼 콘텐츠에서의 노출이 확대되며 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 미국과 유럽을 중심으로 온오프라인 수요가 확대될 것으로 전망된다.
(표) 2026년바이오헬스산업수출전망
◆PEST 분석…기회와 위협 공존
진흥원은 2026년 바이오헬스산업 수출 환경을 PEST(정치·경제·사회·기술) 관점에서 분석했다.
(표)바이오헬스산업 PEST 분석
▲정치적 요인
바이오헬스산업 관련 각국의 인증 및 규제 강화, 국가별 무역장벽 강화 및 통상 정책 불확실성 확대, 국가 간 정치·외교 불확실성 확대 및 분쟁 증가 등이 있다.
▲경제적 요인
글로벌 경제 성장률 둔화(OECD 2026년 경제 성장률 전망 한국 2.1%, 세계 3.2%), 원화 가치 하락·원자재 가격 상승·유가 급등 등 대외 여건 악화, 국가별 보건의료 예산 확대, 자국 및 우방국 위주 공급망 재편 및 GVC 변동 등이 제기됐다.
▲사회적 요인
고령화로 만성질환 및 의료서비스 수요 증가, K-콘텐츠 확산으로 인한 한국산 화장품 및 뷰티디바이스에 대한 관심 증가, 온라인 소비·비대면 서비스 이용 보편화로 헬스케어 소비 트렌드 변화 등이 있다.
▲기술적 요인
AI·빅데이터·클라우드 기술 활용 확대로 인한 헬스케어 제품 및 서비스 고도화 진행, 개인 건강 데이터 활용 증가로 인한 정보보안 기술 중요성 확대, 신약 개발에서 AI 활용 및 신속한 임상시험 기술 도입 등이 분석됐다.
2026년 바이오헬스산업은 미국 신정부의 보호무역주의, 각국의 규제 강화 등 불확실성 속에서도 북미·유럽 중심의 수출 확대와 신흥 시장 다변화로 처음으로 300억 달러를 돌파할 전망이다.
진흥원은 “통상 및 규제 리스크를 체계적으로 관리하고 시장 다변화를 통해 외부 충격을 분산할 수 있는 전략이 필요하다”고 강조했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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