대웅제약 엔블로, 인도네시아 품목허가 획득

[대웅제약 제공]

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 대웅제약[069620]은 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로(성분명 Enavogliflozin)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.

국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2천40만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 올해 당뇨병 치료제 시장 규모가 약 3억8천만달러로 예상된

대웅제약은 동남아에서 인구와 경제 규모가 가장 크고 지역 의료시장을 대표하는 국가 인도네시아에 진입함으로써 동남아 지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 기대했다.

대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다.

엔블로는 36호 국산 신약이다. 1일 1회 0.3㎎ 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 대비 열등하지 않은 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲ 당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲ 공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲ 인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성도 입증됐다.

박성수 대웅제약 대표는 "엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 힘을 더하게 됐다"며 "지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 말했다.

[e-mail]