식약처, 새 다발골수종 치료제 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입 희귀신약 ‘브렌랩주(벨란타맙마포도틴)’를 12월 22일 허가했다고 밝혔다.

브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)로 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출하여 세포 사멸을 유도한다.

이 의약품은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(보르테조밉·덱사메타손과의 병용요법, 포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative product on Fast Track: 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램) 대상으로 지정(’25.1.31)하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다. 

식약처는 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통하여 신속하게 품목허가를 완료했다.

식약처는 “앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]