시장 선도 기술력에 인체조직은행 운영 노하우까지 보유[한스바이오메드 대해부②]

[이데일리 김진수 기자] 한스바이오메드(042520)는 20년 이상 인체조직은행을 운영한 경험과 노하우를 바탕으로 경쟁력을 만들어 내고 있다.

(사진=한스바이오메드)

한스바이오메드의 경쟁력은 시장을 선도하는 기술력으로 이는 끊임 없는 연구개발에서 나온다. 한스바이오메드는 1999년 법인설립과 함께 이식재 분야 기술개발을 본격 시작했다. 대덕연구단지에 연구소를 설립하고 기술투자 비중을 꾸준히 늘리고 있다.

한스바이오메드의 최근 3년 매출액 대비 연구개발비 비중(별도기준)은 7.93%, 8.01%, 10.55%에 이른다. 매년 비중이 커지고 있다 것 뿐 아니라 동종 업계의 연구개발 비중이 5% 안팎이라는 점을 감안했을 때 기술력 향상을 위해 더 많은 투자가 이뤄지고 있는 셈이다.

한스바이오메드는 적극적인 기술 투자를 바탕으로 조직 이식재 제조에 필요한 탈세포화, 탈진피화, 멸균 등 전처리 공정에 대해 독자적인 기술을 보유하고 있다. 해당 기술은 인체 유래 조직을 의료용 이식재로 가공하는 핵심 기술로 꼽힌다.

특히 동종진피를 원료로 하는 제품은 세포 제거를 통해 면역반응 유발을 최소화하고 진피 구조 보존을 통해 재건 수술시 조직 적합성을 극대화할 수 있도록 설계돼 있다. 동종골 제품은 골 유도와 재생을 유도하는 구조로 설계되며 방사선 멸균 기술을 통해 감염 가능성을 낮췄다.



현재는 엑소좀 및 줄기세포 배양액을 응용한 기능성 바이오코스메틱 개발, 조직 이식재의 조직재생 효능 검증, 고분자 의료기기 소재 개선 등에 관한 연구가 집중적으로 이뤄지고 있다. 향후에는 조직 이식재와 재생의료, 바이오소재 기술을 융합해 환자 맞춤형 이식재, 생체지지체 기반 치료재 등의 개발도 추진하고 있다.

한스바이오메드는 기술에 대한 권리 보호와 경쟁 업체의 시장 내 진입을 억제하기 위해 조직 이식재 및 의료기기 관련 국내·외에서 지식재산권을 지속적으로 확보하고 있다. 한스바이오메드는 총 35건 이상의 특허를 보유하고 있다.

한스바이오메드는 조직 이식재 제조 공정을 비롯해 유방보형물 설계 등 국내에서 등록된 특허만 20건이며 해외에서도 6건의 특허를 갖고 있다. 해외 특허의 경우 미국, 중국, 유럽 등 해외 시장 진출과 직접 연계된 기술로 구성돼 있다.

대표 특허로는 인체조직용 이식재의 세포 제거 방법, 진피조직의 구조 보존을 위한 처리공정, 리프팅용 생분해성 실 및 제조 기술, 유방보형물의 다층구조 설계 등이 있다. 해당 특허는 미용성형 및 재건 수술 분야에서의 적용 가능성을 높이는 기술로 획득했다. 한스바이오메드는 현재도 제품 상용화와 연계된 실증 기반 기술로 기술 권리 확보를 지속 추진하고 있다.

리프팅실 민트리프트는 360도 입체 돌기 형태며 프레스 몰딩 방식으로 생산된다. 실의 돌기를 포함해 전체를 금형에서 한번에 찍어내기 때문에 내구성 이슈가 없고 리프팅력도 봉합사 대비 뛰어나다. 이런 우수성을 바탕으로 민트리프트는 국내와 미국에서 프리미엄실로 입소문을 타고 있으며 시장 점유율 1위를 기록하는 등 기술과 성능은 이미 입증됐다.



◇ 인체조직은행 자체가 ‘해자’



한스바이오메드는 사업에 필수적인 인체조직은행을 이미 20년 이상 운영하고 있다는 점도 강점이다. 인체조직은행을 운영하기 위해서는 여러 조건이 필요한데 이런 조건이 다른 제약바이오 기업들이 새롭게 진입하는데 장벽으로 작용하고 있다.

인체조직은행 허가를 위해서는 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률에 따라 채취·처리·가공·진단검사·보관·기록보관실 등의 시설을 갖춰야 한다. 또 장비와 책임 및 품질 관리 전담 인력도 있어야 하며 조직관리기준(GTP) 기반 품질관리체계와 인체조직안전관리통합전산(HUTIS) 추적관리 절차까지 마련돼 있어야 허가가 가능하다.

인체조직은행 허가 뿐 아니라 물량 확보 측면에서도 허들이 있다. ECM이 인체 유래 성분인 만큼 관리가 잘 돼 있어야 하며 윤리적으로도 문제가 없어야 한다. 한스바이오메드는 미국조직은행연합회(AATB) 인증 인체 조직을 활용하고 있다는 점에서 신뢰도가 높다.

AATB란 조직은행의 안전성과 윤리성을 평가하는 국제적 인증 기관을 말한다. AATB는 조직 기증, 처리, 배분 등 다양한 절차에서 조직은행의 품질과 신뢰성을 공식적으로 검증하며 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 글로벌 표준을 제시한다.

최근 한스바이오메드의 최고 기대 제품인 세포외기질(ECM) 기반 스킨부스터 셀르디엠의 경우 기증 인체 조직의 미용 용도 사용에 대한 지적이 나오고 있다. 하지만 사실상 윤리적·도덕적 문제가 없는 것으로 확인됐다.

ECM 기반 스킨부스터 재료는 인체 조직에서 확보한다. 한스바이오메드에 따르면 기증자와 기증 동의서를 작성할 때 재건 및 미용·성형 목적 사용 가능성을 명시하는 등 기증된 인체를 의료 용도가 아닌 미용 용도로 사용할 수 있다는 것에 대한 사전 동의를 받았다.

한스바이오메드 관계자는 “지속적인 연구 개발을 통해 시장을 선도하는 제품을 개발하고 있다”며 “인체조직이식재 선진국인 미국 및 유럽 시장의 수준을 뛰어넘는 기술력 확보를 통해 세계 시장도 점령할 것”이라고 말했다.