지씨셀 'AB-201' 국내 임상 1상 IND 자진취하…연구자주도 연구로 전환

지씨셀 로고 (사진=지씨셀)

[이데일리 김새미 기자] 지씨셀(144510)은 HER2 양성 유방암·위암·위식도접합부암 CAR-NK 치료제 'AB-201'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 자진취하한다고 18일 공시했다.

앞서 식품의약품안전처는 2023년 12월 AB-201의 국내 임상 1상 IND를 승인했다. 해당 임상은 최대 48명을 대상으로 용량 증량 단계(임상 1a상)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)해 안전성 확인 후 용량 확장 단계(임상 1b상)에서 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 방식으로 이뤄질 예정이었다.

회사 측은 해당 임상시험(SIT)을 첨단재생바이오법(첨생법)을 활용한 국내 연구자주도(IIT) 임상연구로 개발로 전환하겠다는 전략을 내세웠다. 환자 대상 초기 임상적 유효성(Clinical Proof of Concept)을 보다 신속하게 확보하기 위해서다.

지씨셀 관계자는 "첨생법을 활용한 국내 IIT 임상연구는 지난 1일 세브란스병원, 같은달 8일 건양대학교병원 등 각각의 기관에서 진행하는 것으로 승인받았다"며 "이에 국내 SIT 임상 1상은 중단하고 첨단재생의료 임상연구 개발에 집중하고자 한다"고 말했다.