신약 허가 ‘속도전’ 첫 성과···韓 ‘바이오의약품’ 문 열렸다

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[이뉴스투데이 김진영 기자] 국내 신약 허가 절차가 ‘속도전’ 단계로 들어섰다. 식품의약품안전처가 올해부터 새롭게 운영 중인 신속 심사 체계를 적용해 첫 바이오의약품 신약 허가를 내주면서, 고령층·고위험군을 겨냥한 백신의 시장 진입 속도가 한층 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신인 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 품목 허가했다고 18일 밝혔다. 해당 제품은 식약처가 올해 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’에 따라 허가된 첫 번째 바이오의약품 분야 신약이다.

엠레스비아프리필드시린지는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만 고위험군을 대상으로 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD)을 예방하는 백신이다. RSV 예방 백신 가운데 mRNA 플랫폼 기술을 적용한 제품으로는 국내 첫 허가 사례다.

이번 허가를 위해 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀 18명을 구성하고, 제조·품질관리기준(GMP) 우선 심사와 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의를 운영하는 등 업체와의 밀착 소통을 통해 심사를 진행. 이를 통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

RSV는 감기와 유사한 증상을 보이는 급성 호흡기감염증을 유발하는 바이러스로, 고령층과 기저질환자에게서 중증 하기도 질환으로 진행될 위험이 큰 것으로 알려져 있다.

식약처는 “앞으로도 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토, 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등을 통해 허가 체계를 지속적으로 개선할 계획”이라며 “신약의 신속한 시장 진입을 지원하고, 국민의 치료 접근성을 높이는 한편 바이오·제약 산업 성장을 뒷받침하겠다”고 전했다.