식약처, 신약·바이오시밀러 240일 내 허가기간 단축 추진

식품의약품안전처가 의료제품 허가심사 혁신을 통해 신약·바이오시밀러·신의료기기의 세계 최단 수준인 240일 내 허가를 추진한다.

◆허가심사 체계 전면 혁신

식약처는 심층 예비검토, 심사 항목별 병렬심사, 전담심사팀 운영, 허가 단계별 대면상담 확대 등 허가심사 혁신으로 신약·바이오시밀러·신의료기기의 허가 기간을 대폭 단축한다.

현재 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신의료기기 398일이 소요되는 허가 기간을 2026년 하반기부터 240일로 단축해 세계 최단 수준의 허가를 목표로 한다.

의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용해 심사자에게 제출자료 요약·번역, 검토서 초안 작성 등 기초자료를 제공하는 ‘AI 허가·심사지원 시스템’을 구축한다. 

2026년에는 전문번역과 동등 의약품 검토 분야에 먼저 적용하고, 2027년 개량신약 검토, 2028년 신약 등 검토로 단계적으로 확대한다.

허가심사 혁신 확대에 필요한 심사 인력을 확충하고, 심사자의 경력단계별 역량관리와 최신 기술 전문교육으로 전문성도 강화한다.

◆위해도 기반 규제 합리화

식약처는 바이오시밀러 허가자료 제출 요건을 완화한다. 3상 임상결과 제출 요건을 2026년 하반기부터 완화해 개발 기간과 비용을 절감할 수 있도록 지원한다.

의료기기 실사용 데이터(RWE)의 임상자료 인정 범위를 확대해 실제 의료현장에서 수집된 데이터를 허가심사에 적극 활용한다.

의료기기 허가 내용 중 중대한 변경사항만 사전 허가받도록 하고, 그 외에는 업체 책임하에 변경하는 '네거티브형 의료기기 변경허가' 체계로 전환을 추진한다. 이 제도는 2026년 12월 도입된다.

보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기의 경우 인증·심사절차를 원스톱으로 전환해 인증에 소요되는 시간을 단축한다. 이 조치는 2026년 9월부터 시행된다.

◆AI·디지털 의료제품 규제지원 강화

식약처는 AI를 활용해 의약품을 개발할 때 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준 마련을 2026년부터 추진한다.

거대언어모델(LLM) 기준을 반영한 생성형 AI 활용 의료기기에 특화된 허가심사 기준을 2026년 6월 마련한다. 

▲허가 전 1년간 실사용 특례 도입 추진 등 

안전관리·사이버보안 등 역량이 우수한 기업에는 허가 전 1년간 실사용 특례 도입을 7월부터 추진한다. 

AI 제품에 공통 포함되는 구성요소(센서·알고리즘 등)는 완제품 허가 전 사전 성능평가를 적용한다.

전국 의료산업 중심 IT 산업단지 등과 연계해 데이터 기반 임상시험, AI 학습데이터 품질관리 제도 안내 등 디지털의료기기의 빠른 제품화를 위한 맞춤형 규제지원을 실시한다. 

국내 유망 AI 응용 디지털의료제품에 임상 설계, 전자적 보안 검토 등 인허가 전 과정을 지원한다.

▲K-제품 글로벌 진출 지원 

AI 기반 디지털의료·건강지원기기의 국내 성능 기준 표준화와 자율성능 인증제 도입으로 신뢰성·우수성이 높은 K-제품의 글로벌 진출을 지원한다. 

자율성능인증제 도입 등을 위한「디지털의료제품법」시행규칙은 2026년 1월 개정된다.

◆신기술·융합형 의료제품 규제 합리화

식약처는 신기술 의료기기 개발에 필요한 평가기술 가이드라인과 사전상담을 제공한다. 임상시험 설계 방법, 성능시험 기준 등 신기술 의료기기 개발에 필요한 내용을 담은 가이드라인을 제공한다.

문헌·경험 등 다양한 임상자료를 종합적으로 평가해 허가한 신기술 적용 의료기기는 허가 후 즉시 시장에 진입할 수 있도록 한다. 암 조기진단 체외진단의료기기, 재활치료 디지털치료기기 등 4개 평가기술 지침은 2026년 12월 마련된다.

의약품과 디지털의료기기를 조합·동반하는 디지털융합의약품은 특성에 맞춘 안전성·유효성 통합심사 체계를 도입하고, 사용 목적별 특화된 임상평가 등 허가·심사 지침도 2026년 12월 마련한다.

◆현장 수요 반영 ‘정책이음+’ 프로젝트

식약처는 현장의 수요를 정책으로 연결하기 위해 ‘잘듣고-바꾸고-알리고-살피는’ 정책이음+ 프로젝트를 추진한다.

소수의 우려와 이해관계자 간 입장 차까지 폭넓게 검토하는 ‘정책-안심이음’을 운영해 현장의 의견을 잘 듣고 필요한 정책을 발굴한다. 

청년·소상공인 정책이음 열린마당, 규제개선간담회, 환자단체 정책토론회 등을 운영한다.

국민 안전에 필수적인 규제는 지키되 현장에서 요구하는 정책은 혁신해 나간다.

법령 개정 전이라도 규제샌드박스(시범사업), 적극행정 등을 활용해 신속히 시행한다.

대국민 보고회, 토크콘서트, 기관·기관장 SNS 등 다양한 소통 채널로 추진 정책을 국민에게 충분히 알린다.

민관협의체와 정기간담회 등을 통해 추진 정책의 현황, 성과, 여건 등을 정책 수요자와 함께 점검하고 개선 방안을 모색하는 ‘공감-정책이음’을 운영한다. 

식의약 정책디자인협의체를 구성하고 정기간담회(심층토론 등)를 운영한다.

청년층의 신기술 식품 분야 정책·과학 역량을 높이고 정책 소통에 직접 참여할 수 있는 청년자문단 ‘나비(NABI)’를 운영한다. 

식품 관련 학과 대학원생을 대상으로 세포배양식품 민·관 소통협의체, 신기술식품 정책포럼 등 정책소통의 주체로 참여시킨다.

청년 소상공인의 영업 전 인허가 단계부터 위생관리, 위생등급 지정 등 전 과정에서 원스톱 규제지원을 제공한다. 

청년몰(익산중앙시장·경동시장 등) 소상공인 대상으로 영업신고, 영업자 준수사항 등 규제정보 제공 및 위생등급·안심구역 지정 등을 위한 맞춤형 현장 컨설팅을 실시한다.

[메디컬월드뉴스]