에이프릴바이오 '갑상선 눈병' 신약 기대감

국내 바이오기업 에이프릴바이오가 '갑상선 눈병'으로 불리는 갑상선안병증(TED) 치료제 개발에서 주목받고 있다. 글로벌 면역질환 선도 기업 아제닉스가 TED 임상 3상을 중단하면서 경쟁 구도가 흔들리고 있기 때문이다.

16일 업계에 따르면 아제닉스는 TED 적응증으로 개발 중이던 FcRn(신생아 단편 결정화 수용체) 억제제 '에프가르티지모드' 피하주사(SC) 제형의 글로벌 임상 3상을 중단했다. 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)가 중간 분석 결과 유효성 부족을 이유로 중단을 권고한 데 따른 것이다.

현재까지 상용화된 TED 치료제는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 암젠의 '테페자'(IGF-1R 억제제)가 유일하다. 후발 주자들은 IGF-1R(인슐린 유사 성장인자-1R) 또는 FcRn 억제 기전을 중심으로 임상을 이어왔지만 잇단 임상 실패와 상업화 지연으로 시장 불확실성이 커지고 있다.

국내에서는 한올바이오파마가 미국 이뮤노반트에 기술이전한 FcRn 억제제 '바토클리맙'이 TED 3상을 진행 중이지만, 최근 파트너사 전략 변경으로 권리 반환 가능성이 제기되며 상업화 일정에 의문부호가 붙었다. 이뮤노반트는 파이프라인 우선순위 조정 과정에서 바토클리맙 대신 후속 물질인 IMVT-1402(아이메로프루바트) 개발 비중을 확대하고 있으며, 현재 한올과 바토클리맙 관련 일부 권리 반환 가능성을 논의 중이다.

이 같은 상황은 에이프릴바이오에게 호재로 작용하고 있다. 에이프릴바이오는 한올을 제외하면 TED 치료제를 글로벌 제약사에 기술이전한 유일한 국내 바이오 기업이다. 회사는 지난 2021년 덴마크 룬드벡에 CD40L 억제 기전 기반의 TED 신약 후보 'APB-A1'을 총 5600억원 규모로 기술이전했다.

APB-A1은 기존 IGF-1R·FcRn 계열과 달리 TED의 핵심 병태생리로 꼽히는 염증 반응을 CD40L 차단을 통해 억제하는 신규 기전이다. IGF-1R 억제제에서 문제로 지적된 청력 손실, 고혈당, 근육통 등의 부작용이 아직 보고되지 않았다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.

여기에 독자 플랫폼 기술인 'SAFA'를 적용해 장기지속성 한계 극복을 노리고 있다. APB-A1은 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 물질로, 3주 간격으로 투여되는 테페자 대비 긴 반감기를 목표로 한다.

룬드벡은 지난달 APB-A1 임상 1b상 중간 결과를 공개하며 TED 주요 평가 지표인 안구돌출증(proptosis)의 유의미한 감소 효과를 확인했다고 밝혔다. 회사는 내년 2상 진입을 계획하고 있다.

시장 기대감은 주가에도 반영되고 있다. 에이프릴바이오 주가는 올해 초 1만원대 초중반에서 출발해 최근 4만원대 중반을 기록하며 상장 이후 최고가를 경신했다. 경쟁사 변수와 임상 진전이 맞물리며 기업가치 상승세가 이어지고 있다는 평가다.

에이프릴바이오 관계자는 "경쟁 선도 업체 아제닉스까지 TED를 접었는데, 내년 상반기 나올 CD40L 효능을 기대해야 한다"면서 "APB-A1 미래 점유율 예상치 추정의 상향요인"이라고 말했다.