줄폐업 부른 ‘제조업무정지’···‘경고→정지’ 단계적 제재로 전환

[사진=디파짓포토스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 식품의약품안전처가 의료기기·의약품 제조업체에 대한 행정처분 체계를 전면 재정비할 전망이다. 단일 품목에서 발생한 사소한 위반에도 공장 전체 가동을 중단시키던 기존 ‘전 제조업무정지’ 관행이 지나치게 가혹하다는 지적이 잇따르면서다. 실제 현장에서는 행정처분이 적발된 품목에 한정되지 않고 기업 전체의 생산 중단으로 번지며 중소업체에 폐업 수준에 타격을 준다는 불만이 꾸준히 제기돼 왔다.

14일 한국법제연구원이 식약처에 제출한 ‘의료기기 행정처분 합리화’ 연구보고서에 따르면, 현행 제도의 문제점과 개선 방향이 명확히 제기됐다. 법원 역시 잇따른 소송에서 식약처 처분이 “재량권 일탈·남용”에 해당한다며 제동을 건 바 있다.

보고서는 가벼운 위반에 대해서는 즉각적인 제조정지 대신 ‘경고’로 시정 기회를 주고, 위반이 특정 품목에 한정된 경우 ‘해당 품목’만 제조정지 조치를 적용하는 등 ‘비례의 원칙’ 회복을 핵심으로 제시했다. 처분 기간에도 연구·개발 및 신제품 허가용 시제품 생산은 허용해 기업의 미래 투자까지 막지 않도록 하는 방안도 포함됐다.

이 같은 제도 개선 논의가 진행되는 가운데, 식약처는 지난달에도 총 29개 제약·바이오 기업에 대해 제조업무정지 등의 행정처분을 내렸다. 이 중 9곳은 3개월 이상, 19곳은 1개월의 제조정지 처분받았다. 처분 사유는 수탁자 관리 미흡, 제조 기록서 거짓 작성, 기준서 준수 위반 등으로 다양했다.

오스틴제약은 수탁자 관리·감독 의무를 소홀히 했다는 이유로 ‘파라존담정’ 제조업무정지 3개월 처분받았다. 넥스팜코리아는 제조 기록서 거짓 작성과 기준서 미준수 등이 확인돼 ‘쎄넥스캡슐’ 3개월, ‘아스낙정’ 1개월 제조정지 조치를 받았다. 휴비스트제약과 킵스바이오파마도 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반으로 각각 1개월의 제조정지 처분받는 등 규정 위반 유형이 고르게 분포했다.

기업별 대응도 이어지고 있다. 신신제약은 대표 제품 ‘신신파스아렉스’가 제조업무정지 1개월 처분을 받았다고 공시했다. 다만 신신제약은 “본 행정처분은 품목 제조정지에 한정되며 판매 활동 제한은 없다”며 “사전에 판매 물량을 확보해 영향은 없을 것”이라고 밝혔다. 또 “서류 기록 및 보관 절차상의 위반으로 제품 품질과는 무관하다”고 강조했다.

정책·현장 모두에서 제도 합리화 필요성이 제기되는 만큼 향후 행정처분 체계는 ‘엄정 제재’와 ‘과도한 부담 완화’라는 두 축을 기준으로 재편될 전망이다. 국민 안전과 직결되는 중대한 위해는 엄격히 다루되, 가벼운 서류상 실수나 단일 품목 위반까지 공장 전체 정지로 이어졌던 기존 방식은 조정될 것으로 예상된다.