식품의약품안전처는 12일 식품의약품안전평가원이 ‘자동화 시스템 로봇수술기’의 신속한 제품화를 지원하기 위해 허가‧심사 가이드라인을 제정·발간한다고 밝혔다.
가이드라인의 주요내용은 ▲사용목적, 성능, 시험규격 등의 심사 신청서 작성방법 ▲성능시험 및 임상시험 유효성 평가 예시 ▲적용부위 및 수술방법 등을 고려한 임상시험 자료 제출대상 판단 사례 등이다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인 발간으로 첨단 로봇기술을 적용한 국내 의료기기 개발을 지원하고 환자들에게 안전한 치료기회를 제공할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 첨단기술을 활용한 의료기기 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
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