국산 탄저백신 첫 출하…세계 최초 재조합 단백질 방식

질병관리청과 ㈜GC녹십자가 공동 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신 ‘배리트락스주’가 12월 8일 전남 화순공장에서 첫 출하를 시작하며, 생물테러 등 국가 공중보건 위기 대응 역량 강화와 백신 주권 확립의 새로운 전환점을 마련했다.

◆28년 연구개발 끝에 국산화 성공

질병관리청(청장 임승관)은 8일 ㈜GC녹십자 화순공장에서 국산 탄저백신의 초도물량 출하 현장을 방문했다. 이번 출하는 1997년 기반연구를 시작한 지 28년 만에 이뤄낸 성과로, 그동안 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내에서 자급할 수 있게 된 첫 사례다.

올해 4월 의약품 품목허가를 취득한 배리트락스주는 탄저균의 방어항원 단백질을 주성분으로 하는 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신이다. 기존 백신에서 나타날 수 있는 미량의 잔존 탄저균 독소인자에 의한 부작용 유발 가능성을 원천적으로 차단했다는 점에서 안전성이 크게 향상됐다.

배리트락스주는 GC녹십자의 전남 화순 백신공장에서 생산된다. 

화순공장은 연간 최대 1,000만 도즈의 탄저백신을 제조할 수 있으며, 이는 1인당 4회 접종 기준으로 250만 명이 접종할 수 있는 규모다.

이와 함께, 회사측은 배리트락스주가 100% 국산 기술로 개발된 백신이라는 점에서 국가 백신 자급화 측면에도 의미가 크다고 설명했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “질병청과 공동 개발한 국산 탄저백신의 첫 출하를 매우 뜻깊게 생각한다”며, “앞으로도 국가 방역 역량 강화 및 백신 자급화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

◆비임상시험과 임상시험 통한 검증 완료

개발팀은 2002년부터 2007년까지 백신 후보물질 효능평가와 대용량 백신 정제 기술을 확보했으며, 2008년부터 2010년까지 임상1상을 성공적으로 완료했다. 

이후 2012년부터 2024년까지 임상2상 및 핵심 비임상시험을 거치며 백신의 유효성과 안전성을 과학적으로 입증했다.

특히 2018년에는 탄저백신 전용 생산시설을 건립해 안정적인 생산 기반을 마련했으며, 2023년 10월 품목허가를 신청한 뒤 2025년 4월 최종 허가를 받았다.

◆생물테러 위협 대응 체계 강화

탄저는 탄저균 감염에 의한 제1급 법정감염병으로, 생물테러에 악용될 가능성이 높아 국가 안보 차원에서 철저한 대비가 필요한 질병이다. 

피부 탄저, 위장관 탄저, 흡입 탄저 등 감염 경로에 따라 다양한 증상을 보이며, 특히 흡입 탄저의 경우 항생제 치료를 받아도 치명률이 75%이다.

국내에서는 2000년 8월 법정감염병으로 지정된 이후 발생 보고는 없지만, 동물 탄저가 풍토병인 지역에서는 전 세계적으로 지속적인 발생이 보고되고 있어 예방 백신 확보가 필수적이다.

◆필수 의약품 자급 기반 마련의 의미

이번 국산 탄저백신 출하는 생물테러 위협과 감염병 재난 상황에 대비한 필수 의약품의 국내 생산 기반을 마련했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다. 

안정적인 백신 공급을 통해 백신 주권을 확립하고, 국가 위기 상황에서 신속하게 대응할 수 있는 역량을 확보하게 됐다.

임승관 질병관리청장은 “국산 탄저백신의 첫 출하는 국가기관과 민간기업이 긴밀한 협력으로 이뤄낸 국가적 성과라는 점에서도 매우 중요하다”며 “이번 성과가 국내 백신 산업 전반의 기술적 역량과 생산 기반을 강화하여 국가 보건 안보 및 바이오산업 경쟁력 제고에 기여하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

◆백신 비축 체계 구축 본격화

질병청은 앞으로도 국가 필수 백신 개발을 지속적으로 추진하고, 백신의 안정적 자급 체계 구축을 위해 노력한다는 계획이다. 

또한 감염병 및 생물테러 위기 상황에 대비한 백신 비축계획을 보다 견고하고 체계적으로 확립해 나갈 방침이다.

이번 탄저백신 국산화 성공은 K-백신의 기술력을 세계에 알리는 동시에, 국가 안보와 공중보건 위기 대응 능력을 한층 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다. 

특히 재조합 단백질 기술을 활용한 세계 최초의 탄저백신 개발은 향후 다른 고위험 감염병 백신 개발에도 중요한 기술적 토대를 제공할 것으로 전망된다.

[메디컬월드뉴스]