루닛, '유방암 위험 예측 설루션' FDA 허가 신청

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(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 루닛[328130]은 유방암 위험도 예측 설루션 '루닛 인사이트 리스크'에 대해 미국 식품의약품청(FDA)에 시판 전 허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다.

510(k)은 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖췄음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가 절차다.

루닛 인사이트 리스크는 유방촬영술 영상을 인공지능(AI)으로 분석해 향후 5년 내 유방암 발생 가능성을 예측하는 소프트웨어다.

루닛은 "내년 FDA 허가 획득이 목표"라며 "통합적 유방암 관리 플랫폼을 구축할 것"이라고 전했다.

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