안과 의료기기 스타트업 ㈜티아이(대표 이홍재·문성혁)가 백내장 수술기구 ‘아이메스(Imass)’로 ISO 13485 인증을 획득했다. 국제 의료기기 품질경영시스템 표준을 충족해야만 유럽·캐나다 등 주요 해외 시장에 진입할 수 있어, 이번 인증은 글로벌 전개를 준비해온 티아이에게 사실상 마지막 관문을 넘어선 성격에 가깝다.
ISO 13485는 의료기기의 설계와 개발 과정은 물론 생산, 설치, 사후 서비스까지 전 과정의 품질관리 체계를 검증하는 규격이다. 국내 스타트업이 자체 개발한 수술기구로 이 인증을 획득하는 경우는 많지 않아, 기술력과 품질관리 역량을 동시에 인정받은 결과라는 평가도 나온다.
티아이가 개발한 ‘아이메스’는 백내장 수술에서 가장 어려운 과정 중 하나인 ‘수정체전낭절개(capsulorhexis)’를 수행하는 기구다. 고주파를 활용해 짧은 시간 안에 균일한 크기와 형태로 절개를 만들어내는 방식이 핵심이다. 수정체전낭절개는 의사 경험에 따라 결과가 크게 달라지는 대표적 술기다. 일정 수준 이상 숙달하려면 상당한 시간이 필요해 교육 비용도 높은 것으로 알려져 있다.
‘아이메스’는 절개 과정의 편차를 줄이고 표준화된 결과를 구현할 수 있어 수술 난도를 낮추는 역할을 한다. 특히 고령 환자가 급증하는 흐름 속에서 수술 효율성을 끌어올릴 수 있는 장비에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있어 업계 관심이 커지고 있다.
아이메스는 이미 국제 무대에서 높은 평가를 받았다. CES 2024에서 △디지털 헬스 △접근성·노화 대응 기술 △인간 안보 지원 제품 등 3개 부문 혁신상을 수상했고, 이어 iF 디자인 어워드와 레드닷 어워드까지 잇달아 수상했다.
기술성과 디자인 완성도를 모두 인정받은 셈인데, 글로벌 심사단이 의료기기 시장의 변화 가능성을 점친 결과로 해석된다. 이번 인증을 통해 티아이는 유럽 CE 인증, 캐나다 보건당국 승인 등 해외 인허가 절차의 핵심 요건을 충족하게 됐다. 특히 백내장 환자 증가 속도가 빠른 북미·유럽 시장에서는 수술 효율화 장비의 경쟁이 치열해지고 있어, 새로운 수술 도구에 대한 의료진 관심도 높은 편이다. 다만, 실제 시장 진입까지는 각국 인허가 심사 기간과 임상 데이터 축적이 필요해 시간이 더 걸릴 수 있다. 스타트업 입장에서 해외 인허가 비용과 마케팅 자원 확보가 관건으로 꼽힌다.
안과 수술기구는 다른 의료기기에 비해 안전성 기준이 까다롭다. 미세한 절개 오차도 수술 결과에 직접적인 영향을 주기 때문에, 임상적 안정성과 반복적 정확도에 대한 추가 검증이 필수다.
현재 티아이는 수도권 및 동남권 5개 상급종합병원에서 임상시험을 진행 중이며, 해당 결과가 해외 인허가 심사에도 사용될 전망이다.
㈜티아이는 산업디자이너 출신 이홍재 대표이사와 현직 안과의사 문성혁 대표이사가 공동 설립했다. 디자인 기반 사용자 경험 연구와 의료 현장 운영 지식을 결합해 제품 개발 속도와 완성도를 동시에 끌어올렸다는 평가가 있다. 업계에서는 의료기기 스타트업의 태생적 약점으로 꼽히는 ‘의료 현장의 니즈 파악’과 ‘기구 사용성 문제’를 다소 완화할 수 있는 구조라는 점에 주목하고 있다.
티아이의 ISO 13485 인증 취득은 단순한 기술 성과를 넘어 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁하기 위한 필수 요건을 갖췄다는 의미가 있다. 다만 해외 인허가와 실제 판매까지는 넘어야 할 절차가 남아 있어, 향후 임상 결과와 시장 반응이 중요한 분기점이 될 전망이다. 국내 스타트업이 고난도 수술 분야에서 새로운 기준을 세울 수 있을지 의료계 관심이 확대되고 있다.
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