셀트리온, FDA 패스트트랙 지정으로 CT-P70 개발 가속화

[포인트경제] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 4일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 전경 ⓒ포인트경제

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료법으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 환자를 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 신속한 협의를 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 FDA와 상시 소통 채널을 확보하고, 임상시험 설계 및 개발 전략에 대해 조기 협의를 진행할 수 있다. 또한 우선심사(Priority Review), 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대, 순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받는다. 이를 통해 신약 개발에 소요되는 전체 기간을 실질적으로 단축할 수 있다.

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현 환자이며, 과거 전신치료(Systemic Therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 신약 후보물질이다. 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행 중이다.

FDA는 CT-P70이 치료 한계가 뚜렷한 고위험 환자군을 대상으로 하고, 초기 개발 데이터에서 나타난 잠재력을 종합적으로 평가해 패스트트랙 지정을 승인했다.

셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 계기로 FDA와 신속한 협의 채널을 확보해 CT-P70 개발 속도를 높이는 동시에, 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정도 추진하는 일관된 신속개발체계를 구축할 계획이다. 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC 및 다중항체 기반 파이프라인에 대해 순차적으로 패스트트랙을 신청할 예정이다.

셀트리온은 올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고, 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장한다는 목표를 세웠다.

이를 위해 셀트리온은 자체 개발 역량을 기반으로 다양한 기업과 협업해 ADC, 다중항체 등 광범위한 분야에서 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 항체-케미컬 결합 방식과 제제 유형 전반에 걸쳐 높은 확장성을 확보해 기술 경쟁력을 강화하는 전략을 추진 중이다. 회사는 이미 확보한 플랫폼 외에도 효능과 안전성을 강화해 높은 치료지수를 얻을 수 있는 플랫폼 기술 강화를 목표로 자체 개발과 국내외 다수 기업과의 협업을 확대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서 가능성을 FDA로부터 공식 확인받은 것"이라며 "이번 지정을 바탕으로 후속 ADC 및 다중항체 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획이며, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있도록 개발에 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.