[메디먼트뉴스 이민호 기자] 글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.) (https://beonemedicines.com/)(NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 브루톤 티로신 키나제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK) 억제제 치료 후 재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 성인 환자 치료를 위한 차세대 BCL2 억제제인 손로토클락스에 대한 신약허가신청(NDA)에 대한 우선 검토를 수락하고 부여했다고 발표했다.
비원의 글로벌 연구개발 책임자인 라이 왕(Lai Wang) 박사는 “손로토클락스는 혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation)에서 우선 검토까지 짧은 허용기간 내에 놀라운 속도로 발전하고 있습니다”라며 “이 속도는 데이터의 강도와 R/R MCL 환자에 대한 필요의 긴급성 둘 다를 반영합니다. 빠르고 깊으며 지속 가능한 반응과 관리 가능한 안전성 프로필을 갖춘 손로토클락스는 다른 두 가지 변형 혈액학 자산인 BTK 억제제 부르킨사(BRUKINSA), 그리고 시험 중인 BTK 분해제 BGB-16673과 함께 잠재적으로 동급 최고 수준의 BCL2 억제제로 부상하고 있습니다”라고 말했다.
NDA는 전 세계적으로 다기관, 단일군, 공개, 제1/2상 시험인 BGB-11417-201(NCT05471843 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05471843))의 데이터에 뒷받침되며, 이 시험은 BTK 억제제로 이전에 치료를 받은 125명의 성인 R/R MCL 환자를 등록하였다. 손로토클락스는 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 전체 반응률(ORR)의 주요 평가변수를 달성했으며, 크게 전처리를 받은 이 모집단에서 임상적으로 의미 있는 반응을 보였다. 연구는 또한 완전 반응률(CR)률, 반응 지속 기간(DOR) 및 무진행 생존율(PFS)을 포함한 여러 부차적 효능 평가변수에서 유망한 결과를 보여주었다. 치료의 내약성은 양호했고, 위험도 관리 가능한 수준이었다.
비원은 12월 6일부터 9일까지 플로리다 올랜도에서 열리는 제67 회 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 회의 및 박람회에서 전체 결과를 처음으로 발표할 예정이다. (구두 발표: 663 (https://submit.hematology.org/program/presentation/675600); 12월 7일 오후 5시~오후 5시 15분, 동부 표준시).
글로벌 검토와 잠재적 접근을 신속히 진전시키기 위한 노력을 지원하기 위해, 비원은 국제 파트너들 간에 종양학 제품의 동시 제출 및 검토를 위한 틀을 제공하는 이니셔티브인 손로토클락스에 대한 FDA의 프로젝트 오르비스(Poject Orbis) 참여할 예정이다. 비원은 또한 유럽의약품청(European Medicines Agency)을 포함한 R/R MCL에서 손로토클락스의 승인 가능성에 대해 제1/2상 데이터를 다른 글로벌 규제 기관에 제출할 계획이다.
R/R MCL 및 R/R 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 치료를 손로토클락스에 대한 신약 신청도 승인되었으며, 중국 국가약품감독관리국(China National Medical Products Administration, NMPA) 신약평가센터(CDE)에서 신속 승인 가능성을 검토를 받고 있다.
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