셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 캐나다 허가

셀트리온 사옥. [사진=셀트리온]

【투데이신문 강현민 기자】 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 

셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 성인 대상 적응증에 관해 허가를 획득했다. 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등이다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다에서 모두 허가를 받아, 세계 최대 의약품 시장인 북미 입지를 한층 강화하게 됐다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아(성분명 애플리버셉트)는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다.

캐나다는 바이오시밀러 우호 정책을 적극 추진하는 국가 중 하나로, 최근 허가 규제 완화 등 제도 개선 가능성도 시사하며 친(親)바이오시밀러 흐름을 보이고 있다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 자가면역질환, 항암, 알레르기, 골 질환 등 다양한 치료 영역의 제품 포트폴리오를 구축했으며, 이번 안 질환 치료제 허가로 현지 시장의 영향력을 더욱 키울 계획이다.

셀트리온 관계자는 “연이은 포트폴리오 확장을 통해 북미 시장에서의 경쟁력을 꾸준히 높여가고 있다”며 “남은 상업화 절차를 신속하게 마무리해 매출 확대를 적극 견인할 방침”이라고 말했다.