난임치료제·면역억제제 등 국가필수의약품 10종 신규 지정

식품의약품안전처가 지난 26일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 난임치료제, 면역억제제, 전신마취제 등 10개 품목을 국가필수의약품으로 신규 지정해 27일 공고했다.

◆난임치료제 5종 포함 총 10개 품목 신규 지정

이번에 신규 지정된 의약품 중 우선 난임 치료 관련 품목이 눈에 띈다. 

중증의 황체형성호르몬과 난포자극호르몬 결핍 여성에서 난포 발달 자극에 사용되는 ‘루트로핀(인황체형성호르몬) 주사제’와 ‘폴리트로핀알파-루트로핀알파 주사제’가 포함됐다.

▲응급 상황 대응 의약품

응급 상황에 대응하는 의약품으로는 알레르기 반응의 증상 완화 및 심한 아나필락시스에서 보조치료로 사용되는 ‘클로르페니라민 주사제’, 전신마취 및 마취유도에 적용 범위가 넓은 ‘치오펜탈 주사제’가 지정됐다.

▲장기 이식 관련 의약품

장기 이식 관련 의약품으로는 이식 시 거부반응 억제 및 조혈모세포 이식수술 시 이식편대숙주병 예방에 사용되는 ‘항흉선세포 면역글로불린(토끼) 주사제’, 각막이식을 위한 기증 각막 보존용 ‘겐타마이신·스트렙토마이신 장기보존용액제’가 추가됐다.

▲자가면역질환 치료제 등 지정 

자가면역질환 치료제인 ‘벨리무맙 주사제’(전신홍반루푸스), 호르몬 의존성 전립선암 및 사춘기조발증 치료제인 ‘트립토렐린 주사제’, 외분비 췌장효소장애 환자의 췌장효소 공급을 위한 ‘판크레아틴 캡슐제’, 중증 시스틴뇨증 환자의 신장결석 예방을 위한 ‘티오프로닌 정제’등도 국가필수의약품으로 지정됐다.

▲기존 지정 품목 3종 적응증 변경

이번 협의회에서는 기존에 지정된 3개 품목의 지정사항도 변경했다. 

‘디-페니실라민 캡슐제’는 납 또는 수은 중독, 윌슨병 적응증이 추가됐고, ‘로피나비르‧리토나비르 정제’는 후천성면역결핍증(HIV) 치료는 유지하되 코로나-19 감염증 적응증이 삭제됐다. 

‘사람면역글로불린-지 주사제’는 저 및 무감마글로불린 혈증, 가와사키병(관상동맥합병증 예방) 적응증으로 정리됐다.

◆약사법 개정으로 2단계 관리체계 구축

협의회에서는 11월 11일 공포된 약사법 개정사항도 공유했다. 

▲약사법 개정사항

개정 약사법은 국가필수의약품의 정의를 ‘질병관리, 방사능방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품’과 ‘보건의료상 필수적임에도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정공급이 어려운 의약품’으로 구분해 특성별 관리를 고도화하도록 했다.

▲협의회 구성 확대

협의회 구성도 대폭 확대된다.

현행 의장 1인 포함 위원 20명 이내에서 의장 2인(식약처 차장+복지부 소속 고위공무원) 포함 위원 30명 이내로 늘어난다. 

위원 구성에는 관계부처 고위공무원 외에 희귀·필수의약품센터, 건보공단, 심평원 임직원, 의료계·약업계 단체 추천인, 제조·수입업자 및 도매상 단체 추천인, 환자단체 추천인, 학식·경험이 풍부한 전문가 등이 포함된다.

▲협의회 관리대상 확대

협의회 관리대상도 확대됐다. 

기존 국가필수의약품에 더해 일시적 수요증가 등으로 안정공급이 필요하게 된 의약품(국가필수의약품 미지정 품목)까지 포괄하게 된다.

또한 복지부와 식약처가 국가필수의약품 등에 대한 수요 및 공급동향을 모니터링하고, 식약처는 제조업자·수입자 등에 생산·수입 확대를 협조요청할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 복지부는 약국개설자, 의약품도매상, 의료기관 개설자에 유통개선을 협조요청할 수 있다. 

필요시 행정적·재정적·기술적 지원도 가능하다. 개정 약사법은 1년 뒤 시행된다.

◆출범 10년 맞아 대응체계 강화 다짐

협의회 의장인 김용재 식약처 차장은 “내년이면 국가필수의약품 안정공급 협의회가 출범한 지 10년으로, 그간 협의회에 참여한 관계 기관의 협조에 감사를 표한다”며 “대내외적으로 의약품 안정공급에 대한 정부의 적극적인 역할이 중요한 만큼 협의회를 중심으로 의약품 공급 이슈에 대한 대응체계를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

국가필수의약품 안정공급 협의회는 2016년부터 식약처에 설치되어 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회다. 

현재 국무조정실, 교육부, 국방부, 행정안전부, 보훈부, 복지부, 노동부, 식약처, 질병관리청, 원자력안전위원회 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다.

식약처 의약품안전국은 “앞으로도 현장의 목소리에 귀 기울이고 관계 부처, 의료현장 및 업계와 적극 협력해 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다해 지원할 계획이다”고 밝혔다. 

한편 국가필수의약품 전체 목록은 식약처 누리집 공고란에서 확인할 수 있다.

▲신규지정 및 지정사항 변경 국가필수의약품 목록, ▲국가필수의약품 관련 약사법 개정사항(’25.11.11) 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]