일본계 글로벌 제약기업 오츠카는 질병 진행 위험이 있는 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 성인의 단백질뇨 감소를 위한 치료제로 '보이잭트'(성분명 시베프렌리맙)의 미국식품의약국(FDA) 가속 승인을 받았다고 26일(현지 시간) 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, IgAN은 진행성 면역 매개 만성 신장질환이다. 일반적으로 20~40세 성인에게 나타나며 대다수 환자에서 평생 동안 말기 신장 질환으로 이어질 수 있다. 단백뇨 감소는 신부전 진행 지연과 상관관계 있는 것으로 인정된 대리 지표다.
보이잭트는 4주마다 투여하는 자가 투여 피하주사로, 3상 임상시험 중간 분석 결과를 통해 가속 승인을 받았다.
중간 분석 결과, 이 약 치료 9개월 시점에서 단백뇨가 51% 감소하는 유의미한 효과를 보였다. 연구에서 나타난 가장 흔한 부작용은 감염과 주사 부위 반응이었다.
이 약은 증식 유도 리간드(APRIL)를 차단해 혈청 갈락토스 결핍 IgA1 수치를 줄이는 최초 치료법이다. IgA1은 IgAN의 발병 기전에 관여한다. 이 경로를 겨냥한 항-APRIL 약물에 대해 현재 빅파마, 바이오텍들이 개발 중이다.
오츠카 최고의학책임자 겸 부사장 존 크라우스 박사는 "보이잭트는 IgAN란 복잡한 질병을 관리하는 데 도움되는 새로운 표적 접근법"이라며 "표적 작용 기전, 강력한 효능, 안전성 프로파일, 4주에 한 번 투여 방식을 통해 IgAN 환자에게 새로운 선택지를 제공한다"고 말했다.
이 약에 대한 FDA의 완전 승인은 24개월 기준 추정 사구체여과율(eGFR) 감소 3상 연구 결과에 달려있다. eGFR 데이터는 내년 초 발표될 예정이다.
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