아리바이오는 치매 전자약으로 개발 중인 'GVD-01'의 탐색 임상 결과 알츠하이머병 인지기능 평가척도(ADAS-Cog13)에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다고 27일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, GVD-01은 알츠하이머병 환자의 40Hz 감마파 및 뇌 혈류 감소를 개선하는 비침습적 치매 전자약이다. 경두개 음향진동자극(tVAS) 기술을 통해 뇌신경망 활성화 및 인지기능 저하 억제 등을 목표로 개발됐다.
이번 탐색 임상은 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 분당서울대병원(신경과 김상윤 교수) 단일 기관 연구로 진행됐다. 무작위·이중눈가림·샴 대조(Sham control group) 방식으로, 환자들은 헤드밴드 형태의 전자약을 하루 30분씩 24주간 사용해 효과와 안전성을 검증했다.
연구 결과, 치매 인지기능을 평가하는 ADAS-Cog13에서 통계적으로 유의한 개선이 나타났다고 회사는 말했다. 전자약을 사용한 임상 환자들의 인지기능이 24주 후 5% 개선된 반면 샴(가짜 자극) 대조군은 14% 병증이 악화됐다. 두 집단 간 인지기능 평가지표가 4.19점 차이를 냈다.
인지 기능과 함께 임상 치매평가척도(CDR-SB)와 주의집중력지수(AQS) 등의 주요 평가 지표에서도 전자약 GVD-01이 대조군 대비 평균적 개선 결과를 보였다. CDR-SB는 전자약 사용 전 대비 24주 후 0.3이 증가한 반면 샴 대조군은 0.6으로 증가해 24주간 약 50% 비율로 알츠하이머병 악화 속도를 완화하는 경향이 관찰됐다.
뇌 기능 관련 지표인 단일광자 방출 단층촬영(SPECT)분석에선 인지기능을 담당하는 영역의 혈류 감소폭이 대조군보다 적게 나타나 전자약이 뇌 혈류를 보존할 가능성을 시사했다고 회사는 말했다.
분당서울대병원 김상윤 교수는 "전자약 GVD-01 탐색 임상에서 통계적으로 유의한 인지 개선과 뇌 혈류 및 뇌 부피의 보존 효과를 나타낸 것은 고무적인 결과"라며 "내년에 더 많은 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상을 진행할 것"이라고 말했다.
아리바이오는 오는 2027년 미국 FDA를 포함한 국내외 주요 국가에서 의료기기로 허가 획득을 추진할 계획이다.
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