유전자검사기관 운영 가이드라인 제정이 추진되고 있는 것으로 확인됏다.
질병관리청(청장 임승관)은 11월 26일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크에서 검사기관 총괄책임자와 종사자, 관련 학회 및 공공기관 전문가 등 약 200명이 참석한 가운데 유전자검사기관 지침 제정을 위한 공청회를 개최했다.
◆267개 유전자검사기관, 명확한 가이드라인 요구
2025년 11월 현재 질병청에 신고된 유전자검사기관은 총 267개소(휴업기관 포함)이다.
이들 기관은 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)에 따라 검사를 수행해왔지만 최근 유전체 관련 기술 혁신과 검사 기법의 고도화로 현장 여건이 급변하면서 어려움을 겪어왔다.
특히 소비자 직접 대상(DTC) 유전자검사제도 도입, 검체뿐 아니라 유전정보를 활용한 빅데이터 사업 활성화 등 정책 환경이 변화하면서 유전자검사 활용 영역이 확대되고 있다.
그러나 현행 법령과 제도는 이러한 변화를 충분히 반영하지 못하고 있는 실정이다.
모호한 법 규정과 표준화된 법령해석 지침 부재로 일선 현장의 혼란이 가중되면서, 최근 몇 년간 정부 차원의 명확하고 구체적인 가이드라인에 대한 요구가 지속적으로 제기되어 왔다.
◆4대 핵심 쟁점 집중 논의
질병청은 올 상반기 유전자검사기관 대상 현장조사를 실시하고, 업계관계자와 전문가로 구성된 협의체, 부처 간 협의 등을 통해 지침에 반영할 주요 쟁점을 도출했다.
이번 공청회에서 다룬 핵심 쟁점은 △검사기관 신고 체계(검사목적별 구분 기준) △새로운 검사법(NGS-패널검사, WGS, WES)의 신고 허용 여부 △유전정보의 활용 △국내 검체·유전정보의 국외 이전 문제 등 4가지다.
공청회는 1부에서 성신여대 김나경 교수 등 연구진이 지침 제정 연구 초안을 발표하고, 2부에서는 미래의료인문사회과학회 고문인 이인영 교수를 좌장으로 각 분야 전문가 패널 토론을 진행하는 방식으로 구성됐다.
패널 토론에는 류현미 분당차여성병원 교수(산부인과), 김지훈 서울아산병원 교수(병리과), 남명현 고려대안암병원 교수(진단검사의학과), 문한나 국가생명윤리정책원 연구위원, 이수형 한국보건사회연구원 팀장, 오미진 랩지노믹스 상무, 이숙진 쓰리빌리언 이사 등이 참여해 실무 현장의 목소리를 제시했다.
◆연말까지 지침안 확정, 내년 상반기 교육 실시
질병청은 이번 공청회 결과를 바탕으로 연말까지 보건복지부 등 관계기관과 협의를 거쳐 지침안을 마련한다는 계획이다.
지침서는 12월 중 발간되며, 내년 상반기부터 유전자검사기관을 대상으로 지침 내용에 대한 교육을 실시하는 등 홍보에 나선다.
김원호 질병청 국립보건원장(직무대리)은 “유전자검사기관 지침 제정을 통해 법령 해석과 집행에 대한 정부의 명확하고 일관적인 가이드라인을 제공하고, 유전자검사기관들의 고충 해소 및 안정적인 운영 환경 조성에 기여할 것”이라고 밝혔다.
이어 “이번 지침은 생명윤리법의 입법공백을 보완하는 한편 향후 법령 개정 등에 중요한 역할을 할 것”이라고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스]
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