식품의약품안전처는 혁신의료기기 지정을 준비하는 기업을 대상으로 하는 '혁신의료기기 제품화 및 기술지원을 위한 교육'을 서울 코트야드 메리어트에서 개최한다고 25일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 혁신의료기기는 의료기기산업법에 근거한 첨단 기술의 적용이나 사용방법 등 개선을 통해 안전성·유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기이다.
이번 교육은 혁신의료기기 지정 이후 인허가, 신의료기술 평가, 건강보험 등재 및 의료현장 사용까지의 전 과정을 식약처와 유관기관(한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원)담당자가 직접 설명함으로써, 우리 기업이 혁신의료기기 시장에 신속히 진입할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 혁신의료기기 관련 ▲통합심사 제도 및 평가 사례(식약처) ▲혁신의료기기(군) 지정(한국보건산업진흥원) ▲의료기술평가 제도(한국보건의료연구원) ▲건강보험 등재 절차(건강심사평가원)를 주제로 한 발표 및 참석 업체의 의견을 청취하여 혁신의료기기 제도의 발전 방안을 논의할 예정이다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 "혁신의료기기 지정 및 제품화 과정 전반에 대하여 우리 기업이 이해하는데 도움이 될 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 국내 의료기기산업의 시장 경쟁력 강화를 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.
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