지난해 국내 제약기업 매출액이 31조5000억원을 넘기며 상승세를 보였으나, 전년보다 연구개발(R&D) 비용은 줄어든 것으로 나타났다.
뉴시스 보도에 따르면, 25일 국가임상시험지원재단이 수행한 '2025년 임상시험 산업 실태조사'에 따르면 지난해 국내 제약기업 185개사의 총 매출액은 총 31조5281억원으로 추정된다.
지난해 R&D 비용은 총 3조9121억원으로, 매출액의 12.4%를 차지하는 것으로 조사됐다. 매출액 3000억원 이상인 제약사의 95.8%는 R&D 비용 100억원 이상을 지출하고 있었다.
이번 실태 조사는 최근 3년간 식약처 임상시험계획(IND) 승인 이력을 보유한 국내 제약사를 대상으로 지난 7월부터 8월까지 진행됐다.
전년도 실태조사에 비해 조사 대상이 늘었음에도 불구하고 제약사 R&D 비용은 전년 대비 약 2.4% 감소했다.
지난 2023년 국내 제약사 173개의 R&D 비용은 총 4조99억원으로 추정되며, 매출액(25조4235억원)의 15.8%를 R&D로 지출하는 것으로 집계된 바 있다.
지난해 기업 유형별 매출액 대비 R&D 비중을 살펴보면 일반제약사는 9.8%, 바이오벤처는 45.6%를 차지했다. R&D 평균 비용은 일반제약사는 310억원, 바이오벤처는 114억원으로 집계됐다.
임상시험 단계별로 수행 건수는 1상이 37.2%로 가장 높고, 다음으로는 2상 17.6%, 생물학적 동등성 15.2% 등의 순으로 나타났다. 일반제약사는 1상(27.4%), 생물학적 동등성(26.3%)을, 바이오벤처는 1상(49.6%), 2상(27.4%) 임상시험에 집중하고 있었다.
효능군별 임상시험 수행 건수는 항암제가 18.1%로 가장 높고, 심혈관계 11.7%, 내분비계 10.7% 순으로 나타났다.
기업 유형별로 일반제약사는 심혈관계(17.2%), 내분비계(15.5%) 비중이 가장 높았고, 바이오벤처는 항암제(24.5%), 중추신경계(17.2%) 순이었다.
임상시험 관련 인원 수는 총 2114명으로, 전체 국내제약사 인원 수(3만3026명)의 6.4%, 전체 R&D 인원 수(6044명)의 35%를 차지했다.
임상시험 직무별 인원은 PM(임상시험 프로젝트 매니저) 30.2%, RA(규제 업무) 22.8%, CRA(임상시험 모니터 요원) 7.9%의 순이었다. 일반제약사는 RA의, 바이오벤처는 PM의 비중이 높았다.
국내 소재 CRO(임상시험수탁) 71개사의 지난해 매출액은 총 9835억원으로 추정된다.
제공 서비스의 비중을 살펴보면, 임상시험 운영과 데이터 관리가 90.9%로 가장 높았다. 서비스별 매출은 기관 관리 및 모니터링이 19.4%로 가장 높은 비중을 차지했다.
인력은 총 7193명으로 추정됐다. CRA의 비중이 27.1%로 가장 높고, 다음으로는 DM(데이터 관리) 11.8%였다.
임상시험 단계별 수행 현황은 IND 미승인 연구자 임상시험이 23.4%로 가장 많았고, 효능군별 비중은 항암제가 25.8%로 높았다.
임상시험실시기관 68개 기관의 지난해 인력은 9024명으로, PI(연구책임자)의 비중이 42.5%를 차지했다. 임상시험 단계별 수행 건수는 3상(33.5%)이, 효능군별은 심혈관계(21.7%)가 많았다. 임상시험 계약 규모는 55.9%가 전년 대비 증가했다고 답했다.
국가임상시험지원재단 관계자는 "이번 실태조사를 통해 살펴본 결과 제도적 지원의 부족, 해외 시장과의 경쟁력 격차, 인프라 보유 여부에 따른 수행 여건의 차이를 보이고 있었다"며 "국내 임상시험의 지속적 성장과 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 정확한 현황 파악을 통해 전략적이고 실행 가능한 정책 마련이 필요하다"고 전했다.
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