겨울철 유행…독감백신과 동시접종 가능
성인 대상 호흡기세포융합바이러스(이하 RSV) 감염증 백신 ‘아렉스비’가 50~59세 고위험군까지 적응증을 확대했다.
한국GSK는 아렉스비가 19일 식약처로부터 50세 이상 59세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도질환(Lower Respiratory Tract Disease, 이하 RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
아렉스비는 지난해 12월 60세 이상 성인을 대상으로 적응증을 승인받은 바 있다. 이에 더해 50~59세 고위험군 성인까지 적응증을 확대하면서 더 많은 고위험군 성인을 RSV로부터 보호할 수 있게 됐다.
RSV 감염증의 고위험군에는 ▲만성 호흡기질환자 ▲만성 심혈관질환자 ▲말기 신장질환자 ▲당뇨병환자 ▲요양원·요양시설 거주자 등이 포함된다.
이번 적응증 확대는 RSV-LRTD 발생위험을 높이는 50~59세 성인 중 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
아렉스비는 기존에 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 나타냈으며 동반질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서도 94.6%의 예방효과를 확인한 바 있다. 이에 50~59세 성인 중 만성질환자에서 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성(non-inferiority)을 확인했으며 안전성 프로파일 역시 60세 이상 성인에서 확인된 결과와 유사한 것으로 나타났다.
RSV감염증은 인플루엔자, 코로나19와 같은 법정 4급 감염병에 속하는 급성 호흡기감염병이다. 국내에서 10~3월에 유행하며 인플루엔자만큼 전파력이 높아 유행기에는 감염자 한 명이 주변인 약 세 명을 감염시킬 수 있다. RSV감염증은 전 연령에서 발생할 수 있지만 특히 고령자 및 기저질환자 등 고위험군에서는 폐렴 같은 중증 합병증 발생위험이 높고 심한 경우 입원 및 사망에 이를 수 있다.
실제로 미국에서 진행된 연구에 따르면 50세 이상 성인에서 RSV감염증으로 인한 입원율은 기저질환이 1개 있는 경우 기저질환이 없는 사람에 비해 2.7배, 2개 이상 있는 경우 9배 높게 나타났다. RSV 감염 시 기저질환의 악화 위험도 증가해 RSV감염증으로 입원한 50세 이상 환자에서 COPD 악화 위험은 일반 환자 대비 약 2.8배, 천식 악화 위험은 약 6.5배, 심부전으로 인한 입원 위험은 약 3.1배 높게 보고됐다. 하지만 성인에서 현재 RSV감염증에는 대증요법 외에 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 매우 중요하다.
가톨릭대 서울성모병원 감염내과 조성연 교수는 “RSV감염증은 만성질환이 있는 중장년층에서 폐렴을 일으킬 수 있고 심한 경우 중환자실 입원이나 사망까지 유발할 수 있는 호흡기감염병으로 이번 접종 연령 확대는 그간 예방 공백이 있던 중장년층에서 질환 부담을 줄이는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “60세 이상 성인과의 비교 연구에서 비열등한 수준의 면역반응과 안전성 프로파일이 확인된 만큼 50~59세 고위험군 성인의 RSV 예방에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 “겨울로 접어들면서 RSV감염증으로 인한 입원환자가 증가하는 만큼 지금이 RSV백신 접종의 적기”라며 “RSV백신은 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 동시 접종이 가능해 병원 방문 시 두 백신을 함께 맞는 것도 고려할 수 있다”고 조언했다.
한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 “이번 아렉스비의 적응증 확대로 60세 이상 성인과 함께 50~59세 고위험군까지 국내 RSV 예방의 폭이 한층 넓어져 보다 많은 고위험군의 질병 부담을 줄이고 공중보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며 “RSV 감염 위험이 높은 고위험군 성인들이 제때에 RSV 감염증 예방이 가능하도록 의료진과 긴밀히 협력하고 RSV 감염증에 대한 인식 제고와 예방 중심의 건강 관리 문화 확산을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 아렉스비의 접종 연령 확대는 미국과 유럽 등 주요국의 승인에 이어 이뤄진 것으로 미국 CDC는 50~74세 고위험군 및 75세 이상 모든 성인에게 RSV 백신 접종을 권고하고 있다. RSV 백신은 1회 접종을 권고한다.
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