글로벌 제약기업 바이엘은 미국식품의약국(FDA)이 이전에 치료받은 진행성 HER2 변이 비소세포폐암 환자 치료제로 이 회사 '하이르누오'(성분명 세바버티닙)를 가속 승인했다고 20일(현지 시간) 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 미국 텍사스대 MD앤더슨암센터 시우닝 리 박사는 "FDA의 세바버티닙 승인은 치료법이 제한적인 HER2 돌연변이 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제공한다"며 "임상시험 결과 세바버티닙은 효과적이고 관리 가능한 안전성 프로파일을 보여줬다"고 말했다.
세바버티닙은 새로운 경구용(먹는) 가역적 저분자 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. HER2(인간 표피 성장 인자 수용체), EGFR(상피세포 성장인자 수용체)를 억제하며, 암세포 성장에 관여하는 티로신 키나아제라는 특정 효소를 차단함으로써 작용한다.
이번 가속 승인은 HER2 변이를 가진 한 가지 이상의 전신 치료 후 질병이 진행된 비소세포폐암 환자 대상 임상 1·2상 시험(SOHO-01) 데이터를 기반으로 했다.
연구 결과, HER2 표적 치료가 처음인 환자에서 객관적 반응률(ORR)이 71%로 나타났다. 환자의 2.9%는 완전반응, 환자의 69%는 부분반응을 보였다. 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 9.2개월이었다.
세바버티닙은 3.7%의 중단률로 관리 가능한 안전성 경향성을 보였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 발진, 구내염, 메스꺼움 등이었다.
바이엘의 크리스티안 롬멜 박사는 "세계적으로 매년 최대 8만4000명이 HER2 돌연변이를 보유한 비소세포폐암 진단을 받는 것으로 추정된다"며 "세바버티닙은 진행성 HER2 돌연변이 비소세포폐암 환자를 위한 표적 치료를 제공한다. 이러한 이정표는 암 환자의 치료 결과를 개선하고 생존 연장을 위한 의미있는 치료를 제공할 것"이라고 말했다.
Copyright ⓒ 모두서치 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
