네이처셀 "조인트스템 임상2상 FDA 미팅 완료…美 생산시설 신축"

라정찬 네이처셀 회장이 20일(현지시간) 미국 워싱턴D.C. 한 호텔에서 열린 기자회견에서 발언하고 있다. [사진=네이처셀]

네이처셀이 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 '조인트스템'의 미국 허가를 얻기 위한 행보에 속도를 내고 있다.

네이처셀은 20일(현지시간) 미국 워싱턴 D.C. 라인호텔에서 열린 기자회견에서 미국 식품의약국(FDA)와 조인트스템 관련 제2상 임상시험 종료(EOP2) 미팅을 마쳤다고 밝혔다.

EOP2는 임상 3상 진입에 앞서 이뤄지는 단계다. 네이처셀은 FDA 측에 한국에서 이뤄진 임상 3상의 5년 추적관찰 결과를 중점적으로 소개했다.

네이처셀이 미국 메릴랜드주 볼티모어에 건립할 예정인 '바이오스타 스템셀 캠퍼스(BIOSTAR Stemcell Campus)'도 FDA에 설명했다. 이 캠퍼스는 9300㎥ 규모의 줄기세포 치료제 연구·생산시설이다. 회사 측은 그간 불확실했던 기술적·제조적 사항들을 FDA와 협의를 통해 명확히 정리할 수 있었다고 전했다.

라정찬 네이처셀 회장은 "신약 개발에서 가장 중요하다고 알려진 EOP2 미팅을 대한민국 토종 개발사가 주체적으로 운영했다"면서 "개발사 노력을 인정하고 존중하는 FDA의 열린 행정이 인상적이었다"고 밝혔다.