네이처셀이 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템' 식품의약국(FDA) 2상시험에서 특별한 문제가 발생되지 않았고, 내년 초 3상시험 승인이 예상된다고 20일(현지 시간) 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 한편 네이처셀은 미국 메릴랜드주와 투자협약을 체결하며 볼티모어 생산시설 건립에 착수했다. 내년말 가동을 시작해, 6년 뒤에는 연간 100만명치 생산능력을 확보하겠다는 계획이다.
라정찬 네이처셀 회장은 이날 미국 워싱턴DC 더라인DC에서 미국 줄기세포 사업 관련 기자회견을 열고 "FDA와 조인트스템에 대한 EOP2(2상시험 종료) 미팅을 성공적으로 마쳤다"며 "아주 중요한 이정표인데, 3상을 할 수 있는 티켓을 받았다"고 말했다.
네이처셀은 지난 18일 FDA와 조인트스템 2상시험 결과를 검토하는 미팅을 진행했는데, 이 회의에서 "3상으로 가기 위한 특별한 장애물이 없다는 것이 서로 합의가 된 것"이라고 라 회장은 주장했다.
정상목 네이처셀 글로벌 임상 및 허가 담당 사장도 한번의 미팅으로 2상 단계가 완료되는 것은 아니라면서도, "중요한 부분은 협의와 협약이 끝났고, 어떤 것은 사전에 (자료를)제출하고 어떤 것은 한번 더 미팅하자는 부분이 있어서 3상에 관한 준비를 할 수 있는 단계라고 보면 된다"고 설명했다.
이에 내년 1분기 중에는 미국에서 3상 시험에 들어갈 수 있다고 네이처셀은 보고있다.
라 회장은 "서류를 프로토콜해서 제출하는 과정은 필요하지만, 이번 EOP2를 통해 내년초에 우리가 3상에 들어가는 것은 확정됐다고 해도 문제 없을 것 같다"고 말했다. 정 사장도 "내년 1분기에는 마무리지을 수 있다고 예상되는 부분"이라고 했다.
조인트스템은 환자에게서 추출한 줄기세포를 배양한 뒤 무릎 연골에 주사하는 퇴행성 관절염 치료제다. 손상된 무릎 연골을 재생시키며, 자신의 세포를 이용하는 만큼 안정성이 높다고 네이처셀은 설명한다.
네이처셀은 최근 5년에 걸친 임상시험 추적자료 결과를 확보해 안정성 입증에 더욱 힘이 실릴 것이라고 강조했다.
네이처셀은 미국 시장 진출을 위한 생산시설 구축 노력도 본격화하고 있다. 메릴랜드 주정부는 네이처셀이 볼티모어에 제조시설을 설립할 계획이라고 지난 18일 발표했고, 이날 기자회견을 계기로 양측간 투자협약 행사도 진행됐다.
네이처셀은 약 9000㎡ 제조시설을 2031년까지 완공하고, 총 500개의 정규직 일차리를 창출한다. 이에 메릴랜드 주정부는 400만달러 조건부 대출 승인 등 융자지원에 나선다. 볼티모어개발공사도 40만달러 규모의 대출을 지원할 예정이다.
제조시설은 볼티모어 시내 건물과 부지를 인수해 건립된다. 1883년 착공된 건물 및 부지가 대상이며, 올해 성탄절 전에는 계약이 완료될 것으로 사측은 보고있다.
라 회장은 "내년 1월부터 공사가 시작되면 내년 말 (연간) 2만명의 환자가 치료받을 수 있는 시설이 된다"며 이후 새로운 건물을 지어 2028년에는 연간 20만명분을 확보하겠다는 계획이다. 최종적으로는 2031년 연간 100만명분의 생산능력을 갖추는 것이 목표라고 전했다.
볼티모어를 선택한 이유에 대해서는 "메릴랜드주가 바이오 인력과 정책이 가장 풍부하고 앞서가는 곳이고, 존스홉킨스병원이 있어서 연구개발 협력에 좋은 입지"라고 말했다.
한편 네이처셀은 미국 플로리다주에 소형 생산시설을 만드는 방안도 검토 중이다.
라 회장은 "플로리다에 새로운 법이 생겨서 의약품이 아니라 일본처럼 재생의료 사업으로 전개하는 것을 검토하고 있다. 로펌 법률 검토를 다 받았다"며 "생산시설을 플로리다에 만들어야하는 것이라 플로리다에 구축할 계획이다. 스몰 GMP(소형 생산시설)가 된다"고 설명했다.
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