식품의약품안전처는 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 새로운 제도의 안정적 정착을 위해 디지털의료기기 관련 가이드라인 2종을 제정했다고 15일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 디지털의료기기는 지능정보기술,로봇기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 말한다.
이번에 제정된 가이드라인은 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인 ▲전자적 침해행위 보안지침 가이드라인 등 2종이다.
'디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'은 지난 4월 제정·시행된 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)'의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다.
특히, 소프트웨어와 인공지능 기능이 포함된 디지털의료기기에 적용되는 제조 및 품질관리 기준별 작성요령, 고려사항 및 품질경영시스템에 종합적으로 적용되는 사례 등을 제공하고 있다고 밝혔다.
'디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 가이드라인' 역시 지난 4월 제정·시행된 '디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침(식약처 고시)'의 조문별 해설로서 ▲제조업자 및 의료서비스제공자 등 보안 주체별 시판 전·후 단계의 방향성 제시 ▲인허가 시 요구사항과 GMP 적용사례 등을 실무 중심으로 제공하고 있다고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다.
식약처는 "이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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