식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 식약처 고시를 12일 개정·시행한다고 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 개정 고시는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 및 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정'이다.
이번 개정은 지난 5일 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환이다.
코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 '공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품'까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다.
또한 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 한 개정안을 지난 4일 행정예고한 바 있다.
식약처 관계자는 "앞으로도 식의약 안심 50대 과제로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다"고 말했다.
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